PCR技术肿瘤检测市场又添重磅产品

艾德生物公司产品主要用于肿瘤患者相关基因状态检测，为靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，截止2018年2月艾德生物公司陆续研发了19种独立或联合检测试剂（表2），均为我国首批取得家药监局医疗器械注证书和通过欧盟认证的产品。优势主要体现在肿瘤精准医疗分子诊断技术的领先，其特有的ADx-ARMS®技术为公司自主研发，国际领先。通过特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大，并基于实时荧光定量PCR平台利用新型探针实现样品DNA突变的检测，可准确检测出含量低至1%突变DNA，灵敏度高，特异性强，且检测效率较高，适合组织、胸水、血清和血浆等样本基因检测。

表2：艾德生物体外诊断产品（截止2018年2月）

数据来源：公开数据

从市场潜力来看，我国每年新增肿瘤患者持续走高，2015年新增病例已经突破400万。每一个肿瘤患者从肿瘤早期筛查、到个体化用药、再到伴随诊断和补充诊断。总体来讲，市场需求巨大。从技术的发展趋势来看，NGS是由于本身的技术优势，必将成为未来肿瘤检测的主流方向。但是由于目前NGS技术尚不成熟，且技术壁垒过高，近期在国内较难完全开拓应用市场。

图1：中国肿瘤新增病例变化（万例）

数据来源：全国肿瘤登记中心

但是，由于PCR技术检测成本相对低、检测效率高、检测准确度和灵敏度有一定保障，并且PCR检测上游试剂技术壁垒相对不高，国内上游仪器公司也开始纷纷布局，如泛生子、科维斯、诺禾致源均开始自主研发ddPCR检测仪，总体来讲，PCR技术在国内相对成熟。因此，近期基于PCR技术的肿瘤检测试剂依旧会在国内占据大壁江山。多基因联合检测试剂盒也会紧随着艾德生物的这一重磅产品，不断地出现在消费者面前。