体外诊断，千亿蓝海市场

体外诊断IVD（in-Vitro Diagnostics）是在人体之外对人体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床信息，进而判断机体疾病和功能的产品和服务。据统计，目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，因此进一步提升诊断技术和手段，为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策尤为重要，而体外诊断在未来将会成为医疗产业重要的发展方向之一。

在IVD各个子领域中，生化诊断在我国发展较早，试剂、仪器已基本国产化。免疫诊断是我国细分规模最大的板块，国产化主要集中在中低端试剂盒仪器，高端的三级医院市场仍然被海外巨头垄断。分子诊断是我国快速增长并能与海外技术匹敌的领域，发展潜力大。POCT在我国刚刚起步，对标全球，仍有较大的发展空间。

自2012年后，国家相关部门发布一系列相关政策推动IVD行业发展，其中2017年达到历史最高的42条。在一系列政策支持之下，我国体外诊断领域有望实现较大发展。

1.  体外诊断分类与产业链

根据检测原理和方法，体外诊断一般可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断等。这些诊断方法检测层次不同，也有交叉重合的部分，在临床应用中通过相互配合达到准确全面的检测效果。按检测环境及条件的不同，体外诊断又分为实验室诊断和床旁诊断（Point of care testing，POCT）。POCT是指利用便携式分析仪器或配套试剂在采样现场进行快速检测得到结果的一种方式，以其“便携性、操作简便性、结果及时性”等优势得到了快速发展和应用。

体外诊断产品主要包括诊断设备、试剂及耗材三个模块。体外诊断试剂上游主要是相关化学和生物原材料如精细化学品、抗体、抗原、生物酶等的供应商；体外诊断设备上游主要是电子器件和磨具生产商等。国内厂家核心原材料主要依赖进口，议价能力一般。渠道是体外诊断产品流通的主要路径。由于体外诊断产品种类繁多，医院拥有绝对话语权，因此体外诊断销售高度依赖渠道，国内厂家生产的产品主要通过经销或直销的方式，多数通过渠道进行分销。而下游需求市场主要包括医疗机构、第三方检测中心、国家公共卫生检测中心及个人（表1）。

表1：体外诊断产业链

资料来源：公开资料整理

2.  体外诊断行业特点

体外诊断是一个多学科交叉的行业，涉及免疫学、化学、自动化、机械、临床医学等多门学科，甚至更为前沿的技术。该行业技术高度密集，开发难度大，面临一定的研发风险，且往往需要3-5年甚至更久的开发周期，因此体外诊断企业运营往往需要一定的资金投入用于研发。体外诊断上市企业的研发投入占营业收入的比重普遍高于6%，平均比重高达8.6%，部分优秀企业甚至超过10%（图1）。

图1：部分优秀体外诊断企业研发占营收比

数据来源：各公司年报

其次，体外诊断具备高毛利率的特性。2017年部分上市企业的销售毛利率普遍在50%以上，最高为92%（图2）。

图2：部分体外诊断企业毛利率水平

数据来源：各公司年报

再次，体外诊断具备一定的行业壁垒，除了资金壁垒和技术壁垒，还包括经营资质壁垒、品牌壁垒和渠道壁垒。体外诊断生产企业需获得原国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》，产品上市还需经过临床试验并获得产品注册证书。拥有了经营资质后，体外诊断试剂企业往往需要良好的市场口碑和产品质量才能获取医院等客户的信任。除拥有经营资质和品牌，体外诊断试剂企业还需建立完善的营销网络和良好的客户关系，才能提高市场份额，奠定营销渠道壁垒。

3.  体外诊断行业情况

我国在体外诊断技术层面相比发达国家仍显薄弱，主要表现在相关学科与涉及到的精密仪器制造等学科以及行业起步较晚、基础较差，而且自主研发能力不足。但自近年来，特别是2010年之后，我国体外诊断技术创新活跃。体外诊断专利申请量逐年增加，并于2016年达到历年最高值（155件）。截止2017年，体外诊断累计专利申请数超过2244件（图3）。

图3：我国体外诊断专利申请数

数据来源：动脉网

随着技术的进步以及体外诊断行业自有的高成长性、高毛利率、高技术壁垒的特性，我国体外诊断行业受到了资本市场的关注。2004年体外诊断A股上市公司仅2家，截止2017年总共已经达到23家（图4），且估值高于A股14.27倍平均水平，例如安图生物、艾德生物的市盈率分别达到71.68倍与79.06倍，（截止2018年6月21日）。

图4：我国体外诊断沪深A股上市公司数量持续快速增加

数据来源：Wind

此外，我国在生化诊断领域起步较早，而且其已经成为目前医院的常规检测项目。因此生化诊断在我国市场发展空间比较饱和。免疫诊断是我国细分规模最大的板块，中低端试剂盒仪器均取得了较好的国产化成果，但在三级医院的高端市场，整体仍然被海外巨头垄断。分子诊断是我国快速增长并能与海外技术匹敌的领域，发展潜力大。POCT在我国刚刚起步，对标全球，仍有较大的发展空间。

4.  巨大的体外诊断市场

在政策、技术、多种社会因素驱动下，我国体外诊断行业呈现高速发展的态势。2016年市场规模高达430亿元，年均复合增长率（2011-2016年）高达22.96%（图5）。但与之相比，我国体外诊断人均年消费金额不足5美元，相对发达国家人均年消费至少30美元的水平而言还有着巨大的增长空间。随着我国人口老龄化、居民收入水平和健康意识的提升，我国体外诊断需求的进一步释放，叠加的政策利好以及技术的持续突破，我国体外诊断市场也将继续扩容，有望实现千亿规模。

图5：2011-2016我国体外诊断市场规模 （亿元）

数据来源：智研咨询

我国生化诊断发展较成熟，市场份额占比较大，2016年仍占比达20%。而免疫诊断已成为市场主流，其市场份额从2014年的29%提升至2016年的35%。分子诊断方面虽起步较晚，但增长迅速，2016年市场份额已超越生化诊断。POCT市场整体处于起步阶段，相较全球POCT市场占比（2016年达20%），我国POCT（2016年仅5%）仍有较大的发展空间。整体对比我国2014年和2016年的IVD体外诊断细分格局，可发现我国IVD行业发展趋向高端化，与全球IVD细分格局已有所接近（图6）。

图6：我国与全球体外诊断市场格局比较

数据来源：公开资料整理

虽然我国体外诊断市场巨大，而且市场格局也正向国际水平靠近，但我国IVD市场主要集中在包括罗氏、希森美康（Sysmex）、西门子（Siemens）、丹纳赫、雅培（Abbott）等几大国际巨头手中，其总共占据国内市场36.8%的市场，组成第一梯队。国内优秀企业如科华、迈克、安图、利德曼等构成第二梯队。虽然他们的营业规模与国外巨头仍存在一定差距，但正逐步实现高端领域的技术突破，如安图生物、新产业、基蛋生物等已突破了化学发光技术。最后600家左右的中小企业组成第三梯队，只占据约43%的市场（图7）。

图7：2015年中国体外诊断市场格局

数据来源：广证恒生

5.  体外诊断行业重点行业分析

体外诊断细分行业众多，本报告将对生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT四大领域进行研究分析。

5.1  生化诊断领域

生化诊断，是指通过各种生物反应来测定人体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标的体外诊断方法，常应用于血糖、血脂、胆固醇、肝肾功能等基础检查项目。

我国生化诊断领域较为成熟，我国生化诊断产品主要厂商已基本掌握核心技术，实现自主研发能力。国内厂商利用配套服务齐全的优势抢占了海外巨头的市场份额。试剂厂商已基本完成生化试剂国产化，并切入三甲医院市场。仪器方面，国内优秀企业科华生物推出中高端水平生化仪器1200系列。据Kalorama information预测，2020年我国生化诊断市场规模有望达到85.6亿元，年均复合增长率为6-8%（图8）。

图8：我国生化诊断市场规模（亿元）

数据来源：Kalorama information

生化诊断技术壁垒较低，在我国发展较早，随着免疫技术的发展，生化诊断的市场份额有所下降，但生化诊断并不会被免疫诊断完全替代（由海外IVD细分市场格局可看出，生化诊断仍具有约17%的市场份额），主要判断依据如下：

1）生化诊断在血糖、血脂、胆固醇等常规项目上，相比化学发光法，前者操作简单，无需一系列前期准备，不可替代性强。

2）免疫检测通常成本较高，检测时间较长，一般需要15-20分钟。而生化诊断一般需要10分钟左右，甚至快速的可以在2-3分钟出结果。

3）在我国分级诊疗的大势下，具有低成本、速度快等优点的生化诊断也将在基层医疗机构占据一席之地。

5.2  免疫诊断领域

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应，将抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质（放射性元素、酶等）结合，获得定量测试结果以检测各种疾病的诊断方法。传统的免疫诊断包括以下五种技术，放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术。其中，酶联免疫和化学发光免疫是目前较为主流的免疫诊断技术（图9）。

图9：各类免疫技术特点

化学发光已成为我国主流方向。2010年，我国化学发光和酶联免疫市场规模相当，但到2015年，化学发光市场份额已是酶联免疫份额的4.3倍（图10）。

图10：我国化学发光免疫诊断占比趋势

数据来源：Kalorama information

酶联免疫灵敏度不错、成本低、技术成熟，也曾一度是我国主流的免疫诊断方法。化学发光技术能够替代酶联免疫，主要驱动因素如下：

1）如上述所示，化学发光法综合优势显著：高灵敏度、线性范围宽、测量时间短、稳定性好、安全性高和应用范围广。

2）化学发光技术毛利率水平高，对市场玩家吸引力大：由于化学发光法的检测优势，其终端价格高，毛利率水平高于酶联免疫法（参考安图生物招股说明书中所示）。因此，相比酶联免疫法，化学发光技术对生产端更具吸引力。

3）化学发光的仪器与试剂基本上均为封闭系统，免疫诊断厂商通过仪器免费或低价投放医院绑定试剂销售，可获取持续的试剂收入。

随着技术的不断发展，免疫诊断已成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场。2014年，我国免疫市场规模约为79亿元，2016年已经超过100亿元，预计未来几年将保持15%以上的增速，远远超过我国生化诊断8%-9%的增速（图11）。

图11：我国免疫诊断市场规模（亿元）

数据来源：渤海证券

就市场角度而言，国内高端化学发光市场一直被巨头垄断。三甲医院对准确性要求高、检测项目多，样本数量大，因此国际巨头如罗氏、雅培、贝克曼、西门子等拥有较为丰富的检验菜单，并在各自特定的领域具备领先优势，从而占据了国内90%以上的化学发光免疫诊断市场（图12）。而二级以下医院，样本数量有限，需求暂未形成规模，也难以承担昂贵的进口化学免疫产品。

图12：我国高端化学发光市场格局

资料来源：中国产业信息

近年来，国内以新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等为代表的优势企业通过持续的研发投入实现了技术的快速升级，已开始逐步打破海外公司的技术垄断。现阶段国产化学发光产品市场份额不足10%，未来国产化学发光免疫诊断发展受两大因素驱动：

1） 随着医保控费和不按方法学收费的落地，医院检测项目对成本控制趋严，国产化学发光产品凭借成本优势获得进口替代红利。

2）随着分级诊疗的推进，二级及以下医疗机构对化学发光免疫产品的需求逐步释放，国内厂商有望率先渗透进基层医疗市场。

5.3  分子诊断领域

分子诊断是指采用分子生物学的方法检测人体内源性或外源性生物大分子的结构或表达水平的变化的诊断技术。目前，聚合酶链式反应技术、生物芯片技术和基因测序技术由于各自的技术优势而成为主流技术（表2）。

表2：分子诊断技术对比

资料来源：CNKI

我国分子诊断技术起步较晚，正处于成长期，增长迅速。2010年市场规模仅为16.5亿元，到2016年已达到64亿元，期间复合增长率高达25.35%，预测2020年有望实现125亿元（图13）。随着国内生活水平的提升和医疗需求的扩大，预计分子诊断市场将继续扩容。

图13：我国分子诊断市场规模（亿元）

数据来源：火石创造

分子诊断行业内的仪器以及试剂两个市场呈现出国际、同内分别领先的态势。在分子诊断仪器市场，由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，所以我国高端分子诊断仪器市场主要由罗氏、雅培等外资企业占据。而在诊断试剂市场方面，国产试剂具有性价比优势，因而国内企业在诊断试剂市场占据主导地位（图14）。

图14：2015年中国分子诊断市场格局

资料来源：广证恒生

我国分子诊断相对生化诊断和免疫诊断而言，仍处于行业初期，虽然发展速度快，但存在一些行业发展难点：

1）一些分子诊断产品临床意义不明确或不清晰，临床应用受限。例如基因检测大数据的解读与分析缺乏专业机构以致往往与临床应用脱节，基因检测结果与临床的疾病预防治疗的方案缺乏直接相关性。

2）质量监管体系不完善。目前暂无统一规范的质量监督体系，开展分子诊断的实验室的检测项目缺乏质控和行业监督或者结果验证，直接影响分子检测结果的可靠性和可信度。

3）收费标准和医保部门落后。我国分子诊断项目收费标准较为落后，很多项目如二代测序收费不够明确清晰，医保部门还尚未响应，影响了分子诊断的临床普及。

5.4  POCT即时诊断

POCT（point-of-care testing）是指在病人旁边进行的快速诊断，在采样现场即可分析而快速得到检测结果的一类新办法。区别于传统的实验室诊断技术，POCT设备更加便携化、操作简便、结果更及时，能满足各级各类医疗机构的临床检测需求。与传统体外诊断技术对比，POCT拥有五大突出特点：速度快、体积小、采血量少、非专业人士也可操作、应用领域广泛，这些特点助力了POCT与传统实验室诊断形成良好互补（表3）。

表3：POCT五大特点

数据来源：公开资料整理

POCT应用场景广，在急诊、病人抢救、灾害现场救助显示出重要价值。检测的操作者可以是非专业人士，甚至是被检测对象本人，这为实现慢病管理、自我监测提供了解决方案。POCT临床应用主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物诊断、药物滥用筛检、妊娠试验、肿瘤标志物检测及传染病检测等项目，应用环境也覆盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域（表4）。

表4：POCT应用领域

资料来源：广证恒生

近年来我国POCT 市场规模发展飞速，行业规模从2013 年的 4.8 亿美元快速增长到了 2017 年的 9.5 亿美元，年复合增长率高达24.4%，预计2018年可达14.3亿美元（图15）。

图15：2013 – 2018中国POCT市场规模（亿美元）

数据来源：公开资料整理

但对标2017年的全球POCT市场规模，我国同期POCT市场规模仅为全球的4.8%，因此我国POCT目前规模尚小，空间巨大。未来随着我国老龄化推动慢性病的高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来 POCT 市场仍将保持高速发展。

从国内POCT市场来看，我国POCT领域集中度较低，国内企业市场占有率集中在2%-6%，高端市场主要由外资品牌占据（图16）。由于我国POCT产品在精准度与外资品牌尚存在一定的差异，短期内难以打破格局。但随着未来分级诊疗的推进，中低端市场需求增加，国产品牌有望通过性价比优势提升市场份额。

图16：2016年我国POCT市场占有率

数据来源：公开资料整理

现阶段因为分级诊疗、技术创新等政策都在支持POCT的发展，所以POCT整体发展形势比较快速，但是困难也不少。由于我国医疗资源分配不均衡，存在一定的医疗资源浪费和基层就医难等问题，分级诊疗成为我国医疗改革的核心。自2009年首次提出分级诊疗，到2014年的分诊体系的健全，再到2016年的270个分诊试点城市，分级诊疗逐步推进。基层医疗机构的硬性条件、医生条件、场地面积等受限，POCT自身的特性决定了与基层医疗市场的适配性，也将在这场医改中率先受益。

在技术创新角度，国家重视高端制造领域的创新发展。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020）年》明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。而近年来推出的医疗器械创新、绿色审评审批通道也有利于POCT产品的快速获批面市。

然而POCT在临床的普及仍面临一些难点，主要由以下几个原因：

1）POCT的精准度不足，目前与医院检验科配合一起做检验结果的参考；

2）医院设有专门检验科，检查费用的收入是科室和检验科进行分成，临床科室和检验科的利益出发点不同，导至POCT暂未大规模被临床使用；

3）质控体系难建立，难以溯源：POCT同样检测领域的手段存在差异，目前难以建立有效地溯源和质控体系，临床检测无明确标准，检测结果参差不齐。

目前来看，POCT应用场景广泛，国内生产厂家众多，每个细分市场较小。POCT标的企业选择可符合以下五个逻辑：

1）标的企业的产品是否齐全和质量控制能力是关键；

2）专注核心产品，谨慎跨越其他高门槛产品线；

3）标的企业研发投入需参考市场同类企业水平；

4）产品终端渠道建立是否完善；

5）标的企业管理层的综合技术、管理能力。