CFDA：又有两家IVD企业被飞检通报！

2018-8-19 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2753| 评论: 0|来源: 体外诊断联盟

摘要: 昨日（8月15日），国家药品监督管理局发布12家企业飞检通报，其中，有两家IVD企业被发现有缺陷和问题。其飞行检查通报如下：对山东莱博生物科技有限公司飞行检查通报企业名称山东莱博生物科技有限公司法定代表人朱之 ...

昨日（8月15日），国家药品监督管理局发布12家企业飞检通报，其中，有两家IVD企业被发现有缺陷和问题。

其飞行检查通报如下：

对山东莱博生物科技有限公司飞行检查通报

企业名称			山东莱博生物科技有限公司	法定代表人	朱之炜
企业负责人			朱之炜	管理者代表	郑祖惠
注册地址			山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606
生产地址			济南市高新区大正路1777号3号楼
检查日期			2018年7月24日-7月25日
产品名称			丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（化学发光法）
检查类别			合规检查
检查依据			《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
主要缺陷和问题及其判定依据　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款		缺陷和问题描述
		现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第二十条		板制备孵育使用的医药专用柜设备容量为1800盒，但工艺验证报告显示按照1200盒进行验证，未做满负荷装量验证。
规范第二十五条		《文件控制程序》中4.4条“文件的使用和变更要求”规定：根据文件等级，联合相关部门和人员进行评审，确定修订内容，控制复制、替换或撤销。抽查企业试剂物料仓储管理规程、试剂生产过程管理规程于2018年6月29日换新版、空调机组操作规程于2018年7月24日换新版，以上三个文件变更无法提供评审记录。
规范第二十七条		查企业2018年培训记录，显示培训时间为2018年4月4日，某员工成绩90分，但查该员工培训档案显示培训时间为2018年3月23日，成绩92分。
规范第四十三条		《采购控制程序》中4.4条“签订质量协议”规定包含采购物品名称、规格，采购品的技术要求和法规要求，质量体系要求及质量验收规定，实际企业与供应商（供应商1，供应商2，供应商3，供应商4）签订的质量协议不包含上述内容。
规范第六十一条		《质量控制程序》4.5“留样”规定：一般留样为全项检验所需量的2倍。按照技术要求全项检验需要2盒，应留样4盒，企业实际留样量为3盒。
体外诊断试剂附录2.3.1		空气净化系统再验证报告结论明确了空气净化系统停机7天以上再次启动时对尘埃粒子和微生物情况进行确认，但空调机组操作规程没有对停机7天以上再次启动进行规定。
体外诊断试剂附录2.6.7		产品的包被抗体和酶标记抗体纯化后定义为一个批次，但企业无法提供包被抗体和酶标记抗体的批号管理规定。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导至安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年8月13 日

对青岛汉唐生物科技有限公司飞行检查通报

企业名称			青岛汉唐生物科技有限公司	法定代表人	杨帆
企业负责人			杨帆	管理者代表	崔欣
注册地址			青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址			青岛高新技术产业开发区河东路369号
检查日期			2018年7月26日-7月27日
产品名称			胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
检查类别			合规检查
检查依据			《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现11项一般缺陷：
规范第十七条条	包被和检测用抗原和抗体如某IgG抗体、HAV抗原均存放在二层净化生产车间的物料暂存间，未按规定存放在仓储区。
规范第二十五条	1.《文件控制程序》4.5规定,《质量手册》更改后，由综合办公室保留文件更改内容的记录，企业无法提供《质量手册》文件更改内容记录。 2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改规定,由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审核，上报总经理批准后更改，综合办公室应保留文件更改内容的记录。企业的全部程序文件和三级文件于2018年5月12日由品保部某人申请，管代审核，总经理批准，与文件规定不符。
规范第二十七条	某批记录显示生产200个试剂盒，共配制稀释液总量1385mL，每瓶分装3mL，分装208瓶，其余761mL稀释液未说明去向。
规范第四十三条	企业分别与供应商1和供应商2签订了抗体及硝酸纤维素膜的采购合同，但无法提供原材料清单、质量标准及验收标准的记录。
规范第四十四条	抗原抗体进货检验规程规定1.对蛋白纯度进行SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳且纯度≥90%；2.随货应附有厂家检验报告单。抽查发现某批号兔抗胃幽门螺旋杆菌抗体和某批号抗人抗体的检测报告未进行蛋白纯度检测，也无法提供厂家检验报告单。
体外诊断试剂附录2.1.3	未提供空调和制水系统日常管理和维护人员关于空调和制水系统专业知识的培训，现场询问相关问题无法回答。
体外诊断试剂附录2.2.11	洁净区三层标金间温度为26.8℃，湿度为69%；物料暂存间温度为25.1℃，湿度为74%，湿度超出规定的45%-65%的湿度范围。
体外诊断试剂附录2.2.14	1.二楼、三楼和质控室空调系统新风管装有手动密闭阀，但未提供每次开、关密闭阀的日常记录。 2.二楼空调系统送风和回风方向未进行标识。
体外诊断试剂附录2.3.2	制水间4个取样点未按照《工艺用水管理规定》进行标识，通向二楼和三楼洁净区的进水管道、回水管道均无流向标识。
体外诊断试剂附录2.3.6	成品库（2-8℃）温度记录表的7月1日至25日记录时间8:00和14：00（14：30），成品库（30℃以下）温、湿度记录表7月1日至25日记录时间和记录人同上。询问记录人，答复未按实际观察时间记录。
体外诊断试剂附录2.4.3	硝酸纤维素膜订货明细中规定有效期为五年，但企业无法提供该主要物料有效期确定的验证记录。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导至安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期		2018年8月13日

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