 2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（Merck & Co）近日宣布PARP抑制剂类靶向药物Lynparza（olaparib，奥拉帕尼，片剂）一线治疗BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌的III期临床研究SOLO-1达到了主要终点。根据该研究数据，双方计划与相关卫生当局就监管申请进行讨论。 业界表示，该研究的成功，将标志着Lynparza达到了另一个重要的里程碑，有分析师认为，如果一线维持治疗BRCAm卵巢癌适应症获批，将为Lynparza新增加10亿美元的年销售额。当前，市面上已有3款PARP抑制剂，除了Lynparza之外，还有Clovis公司的Rubraca和Tesaro公司的Zejula。此外，辉瑞的PARP抑制剂talazoparib也将很快加入这一阵列，该药于本月初在美国方面已进入监管审查并获得了优先审查资格。 目前，阿斯利康与默沙东正在开展另一项III期临床研究PAOLA-1，评估Lynparza联合罗氏安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）作为一种一线维持疗法，用于新诊的晚期卵巢癌患者，无论其BRCA状态如何。该研究预计将在2019年获得结果。 SOLO-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，入组了391例携带一种有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变、并且在接受含铂化疗后处于临床完全或部分缓解的BRCAm晚期卵巢癌患者，评估了Lynparza片剂作为一线维持单药疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配至Lynparza（300mg片剂，每日2次）或安慰剂（片剂，每日2次）。主要终点是无进展生存期（PFS），关键次要终点包括第二次疾病进展或死亡时间和总生存期（OS）。 数据显示，与安慰剂相比，Lynparza作为单药维持疗法一线治疗BRCAm晚期卵巢癌使PFS实现了统计学显著和临床意义的改善，达到了研究的主要终点。该研究中，Lynparza的安全性和耐受性与以往研究一致。 阿斯利康首席医疗官兼全球药物开发执行副总裁Sean Bohen表示，这是第一次，我们发现一种PARP抑制剂一线维持治疗BRCAm卵巢癌使PFS实现显著且临床意义的改善。SOLO-1研究的数据强化了在诊断时了解BRCA状态的重要性，因为这可以使BRCAm卵巢癌患者更早地接受Lynparza治疗。我们感谢参与这项研究的研究人员、医院及患者。 默沙东研究实验室首席医疗官、全球临床开发主任、高级副总裁Roy Baynes表示，基于迄今为止我们所看到的Lynparza的强有力数据，SOLO-1研究的数据增强了Lynparza提供有意义的疾病控制的能力及良好的安全性和耐受性特点。我们期待着在未来召开的医疗会议上公布SOLO-1研究的完整数据，并与监管部门合作，尽快将Lynparza用于BRCAm卵巢癌的一线维持治疗。 Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市，是全球获批的首个PRAP抑制剂。Lynparza利用DNA修复途径的缺陷（如BRCA突变），优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正开展多个临床研究，调查Lynparza治疗广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。 在2017年7月，阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望，认为该药的年销售额将突破20亿美元。（生物谷Bioon.com） |
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