上海：《医疗器械注册人质量管理指南》和《委托生产质量协议编写指南》征求意见

2018-5-29 12:02| 编辑: 纳兰烙烙| 查看: 5905| 评论: 0|来源: 上海市食品药品监督管理局

摘要: 关于《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器 ...

关于《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知

根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，上海医疗器械行业协会组织行业专家起草，并听取部分企业、临床和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人制度试点工作实施配套推荐性文件《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》，现公开征求意见。

中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南

（征求意见稿）

一适用范围

本指南是根据上海市食品药品监督管理局印发《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊监管要求提出并细化的指南性意见。

本指南旨在为医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，以期更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

二要求

1机构与人员

1.1医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，企业负责人是医疗器械产品质量责任人，应当确保企业按照法律、法规和规章的要求对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等进行医疗器械全生命周期管理。

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