体外诊断（IVD）行业系列四：快速崛起的独立医学实验室

我国独立医学实验室起步晚，政策支持后迎来快速发展。上个世纪80年代，我国开始出现了一些早期的检测服务中心，但这些机构检测范围相对单一，不能作为医学独立实验室发展成较大规模。直到1994年，广州金域医学检验中心成立，成为中国第一个被卫生行政部门批准的的医学独立实验室。2000年后，艾迪康、达安基因、上海美众等医学独立实验室相继成立。2005年，达安基因、金域医学和艾迪康等3个比较大的医学独立实验室开始了全国连锁的经营模式。直到 2009 年，原卫生部印发《医学检验所基本标准（试行）》，在医疗机构类别中新增 “医学检验所”，才最终正式确认了独立医学实验室的合法地位。截至2017年，我国区域医学实验室已达689家，区域病理诊断中心达185家。ICL的市场规模也从2010年的仅10亿快速增长到了2016年的105亿，年复合增速达到了48%。

降本增效是ICL的核心，外包服务主要商业模式。对比医院的检验科和病理科，ICL具备两大竞争优势：1）成本和效率优势。基于专业化分工的基础，ICL将分散于各个医院等检验需求集中化，一方面可以集中化采购，利于降低成本，另一方面更具有规模化运营，降低单次检验成本。2）追求质量的优势。ICL市场化运营下，更有动力投入技术研发去追求品牌背书，去保证检验结果的准确性与权威性，可以得到更多医院的认可。通过ISO 17025、ISO 15189 国际质量体系、美国病理学家协会CAP 等国际性组织认可，是ICL企业的目标。ICL主要采用外包服务的商业模式，实验室向医院检验科等承接项目时，以当地政府物价部门指导医疗服务价格为基础，并结合具体医院情况乘以折扣报价。折扣报价指独立实验室收取医院的检测费用与政府核准的医院检测收费标准的比例。如政府核准收费标准为100元，实验室收取医院合作检测费为65元，则折扣报价为：65%。医院倾向于将临床科室确有需求但院内尚未开展的项目，或院内检测成本过高、质控困难的项目外送检验。在国内目前三级医院人满为患，部分二级及以下医院和基层医疗机构检测样本较少、医疗设备投入匮乏的背景下，医院检测项目服务外包的ICL是一个非常好的补充方式。

海外对比我国ICL潜力巨大，马太效应带来强者恒强。虽然近年来我国ICL发展迅猛，但整体业务量仅占整个医学检验市场的比例仅5%左右，与美国ICL的渗透率35%、欧洲的50%、日本的67%相比还有非常大的差异。虽然我国医疗体系结构决定了ICL的渗透率不会有美国、日本等发达国家那么高，但目前5%左右的渗透率仍有较大的提升空间。叠加我国目前医学检验整体市场仍保持了15%左右的快速增长，我国ICL仍将继续保持快速发展。目前国外的ICL可以提供的检测项目已经超过了4000种，国内大型的ICL提供的检测也达到了2500项，而目前国内大型三甲医院的检测项目才仅300-500项。作为公立医院检验的有效补充，在分级诊断、医保控费、医疗体等政策助力之下我国ICL市场潜力巨大。ICL最核心的意义在于集合分散的检验需求从而实现降本增效，因此规模化马太效应十分显著。根据2016年销售数据来看，金域医学营收32.2亿，艾迪康约20亿，迪安诊断约14亿，市场占有率分别约32.5%、21%、14.8%，CR3达到了68.7%，与美国TOP2的市场份额相当。马太效应推动强者恒强，行业高度集中是必然的发展趋势。

目前我国已经实现了全国人民的医保覆盖，解决了“看病难、看病贵”的问题。但是目前仍然存在医院和患者供需不匹配以及医保费用支出超限的问题，医疗改革来解决这些问题的核心在于“降本增效”，而ICL是降本增效非常有效的方法之一。在分级诊断+医保控费等医改政策支持下，我国ICL行业有望实现腾飞。

医疗资源不足和分配不均，基层医疗机构资源匮乏导至检验需求被压制。目前我国80%的医疗资源集中在城市，其中80%又集中在大城市的大中型医院。基层医疗机构医疗资源相对缺乏、服务能力有待提升，仅依靠公立医院现存的检验资源无法满足基层需要。目前我国医疗体系的政府投入还是主要在大型的三级医院，目前三级医院的年财政专项支出为2521万元/家，而数量众多的一级医院和基层医疗机构的年财政支出仅30万元/家都不到。这也就导至了众多的基层医疗机构没有资金和实力采购大型的检测设备，目前基层医疗机构万元以上的设备平均数量仅0.69台。检测设备的短缺导至了基层检验需求被压制。

分级诊断政策推升基层检验需求，驱动ICL快速发展。2015年9月，国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，制定了2017年分级诊疗试点工作考核评价标准，明确了提出2017年基层医疗诊疗占比须达到65%。2017年，全国分级诊疗试点城市数达到321个，占地市级以上城市的94.7%。各地根据不同情况，分别摸索出以慢性病为突破口、以构建医联体为切入点、以诊疗病种为抓手、以家庭医生签约服务为基础、以医保政策为引导等各具特色的分级诊疗做法。四川省分级诊疗的重心在于远程医疗和慢病管理，上海分级诊疗主要以家庭医生签约服务为代表，而深圳着重于推广医联体模式，绑定大医院与基层医院利益使医患利益趋同。分级诊疗政策有众多的考核指标，但最核心的指标还是基层医疗诊疗量占比。提升基层医疗诊断量的占比是为了解决目前三级医院看病排队时间长、医患关系紧张等问题。目前我国平均的基层医疗机构诊断占比仅55%，离目标的65%还有很大的提升空间。分级诊断的最终理想状态是希望实现按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗。从全科检查到专科治疗的分级诊疗模式，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动，最终形成小病在社区，大病进医院，康复回社区。分级诊断的推进将带动基层医疗机构检验需求的增加，而目前在基层医疗机构分布分散、资金投入有限、检测仪器和服务能力都较差的背景下，检验服务外包的需求驱动了ICL的快速发展。

医保控费由药品向检验蔓延，降本增效的ICL受青睐。医保基金收入自2013年以来以来增速开始下台阶，近年来在医保控费的政策严格限制下医保基金支出的增速也开始下滑，但是随着未来我国人口老龄化的加速，医保基金收入的增速将进一步下滑，而医保基金支出的增速将进一步提升，整体医保支付的压力将进一步加大。目前医保累计结余的增速同样已经开始下台阶，未来整体医保控费会是长期需要坚持的政策。医保控费首先控制的是占比最高的药品，严控药占比，但随着医保控费压力的加大，控费开始由药品向检验蔓延。控制检验费用主要是控制检验项目的收费，降价是主要目的，主要的手段有严管大型检测设备配置、降低大型检测设备检查价格、实行检验结果互认、鼓励进口替代提升性价比等。在医保控费向检验蔓延之后，尤其是检验样本较少的医疗结构和特检项目，成本居高难下，收费又需要下降，拥有成本优势的ICL开始受青睐。2013年4月起，青岛医保就尝试将医疗保险范围内的检验项目集中送检至青岛金域医学检验所和青岛市立医院等承检机构，从试点到正式全面放开施行，在提高青岛检验水平，降低医保、定点医疗机构、患者支出，增进青岛检验效率，推动青岛检验一单通的发展等取得了一定效果。青岛把金域医学这一独立医学实验室作为医保改革深化的一个重要工具，作为医疗和医保合作共建共享的一个重要平台探索实践，如今独立医学实验室已经成为青岛精准医保支付的一个重要依据，青岛甚至已经把金域和青岛医保合作转向慢病管理，进入慢病的诊断和治疗的决策，未来还将纳入补充医保。

检验结果互认制度推广，大型ICL检测能力获认可。2018年1月国家卫计委公布了《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》，从顶层设计角度再次确认了检查检验结果互认制度。早在2016年10月起，京津冀三地就启动了检验结果互认工作，三地132家医疗机构的部分检验结果已实现互认。临床检验结果互认的项目共27项，包括19项生化项目、3项免疫项目和5项血细胞分析项目。这27个检验项目为临床实验室最为常用、有质量标准、有室间质评计划、易于标准化、且有一定地方互认工作基础的检验项目，如白细胞、红细胞、血小板、乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体等。首批132家医疗机构由127家三级医院和5家独立检验实验室组成，分别是北京迪安临床检验所，北京洛奇临床检验所，天津金域医学检验所，天津迪安执信医学检验所和天津爱迪康医学检验所。2018年3月1日起，为贯彻落实京津冀协同发展战略，提升区域内医疗机构临床检验质量，方便群众看病就医，又新增了165家医疗机构和6项互认项目，新增了一批二级医院。大型ICL首批即和三级医院一起纳入检验结果互认机构，ICL的检验能力获得了认可。

医联体解决不同级别医院检验结果互认，ICL获发展新机遇。医联体是不同级别、类别医疗机构之间，通过纵向或横向医疗资源整合所形成的医疗机构联合组织，目前有医疗联合体、医疗共同体、专科联盟、远程医疗协作网等4种组织模式。医联体是提高卫生资源整体利用率并降低卫生总费用的有效途径。以上海卢湾区医疗联合体为例，由7家医疗机构组成：三级医院为瑞金医院，二级医院2家为瑞金医院卢湾分院（卢湾区中心医院）、卢湾区东南医院，一级医院4家为五里桥街道社区卫生服务中心、打浦桥街道社区卫生服务中心、淮海中路街道社区卫生服务中心、瑞金二路街道社区卫生服务中心。医联体的理想目标是人才共享、技术支持、检查互认、处方流动、服务衔接。高端检验项目存在技术代差问题，检验结果互认给ICL带来发展新机遇。观察京津冀检验结果互认项目可以发现，主要选择的都是诊断检验中最简单的生化和血球指标，目前诊断检验最大子领域免疫诊断在第一批中仅设3项。究其原因是免疫诊断存在技术代差，不同公司、不同设备、不同试剂做出的结果不宜简单直接对比。比如高级别医院可以做乙肝两对半化学发光定量，而基层医院只能做到ELISA酶联定性。要求高级别医院直接认可下级医院的结果必然出问题。而如果将医联体内所有标本统一交由某中心医学实验室检测，就能够很好解决这个矛盾。《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发[2017]32号）建议，探索设置独立的区域医学检验机构，实现区域资源共享，推动不同级别医疗机构间检查检验结果互认。迪安诊断布局区域检验中心较早，先后在昆山、重庆、温州、金华相继试点区域检验中心，目前已经有超过300家合作共建客户。金域医学也正在尝试区域检验中心建设（例如：与河南大河医疗有限公司合作成立驻马店区域检验中心）。

美国医疗机构市场化程度高，成就了两大ICL龙头Quest和LabCorp。纵观海外，发达国家如美国、日本、欧洲的医疗体系特点都与中国不同，他们相对而言集中的大型医院较少，而民营私立医院甚至私人诊所较多，这就为ICL的发展提供了非常好的土壤。其中美国ICL的渗透率为35%，欧洲的渗透率接近50%，日本的则更是高达67%。美国整体诊断检验市场规模庞大，且分散化的医疗结构给ICL快速发展带来了非常好的土壤，同样由于马太效应的存在，目前美国ICL主要被Quest和LabCorp垄断，两者合计的市占率超过了60%。美国ICL诞生于20世纪50年代，20世纪60年代-90年代同样是受益于美国政府和商业医疗保险机构大力推行控制医疗费用支出以及《临床实验室改进修正方案》推出，ICL进入黄金发展时期，ICL的渗透率快速提升至了35%。进入20世纪90年后，ICL整体市场占有率基本保持稳定，行业内部出现密集的兼并重组，行业集中度快速提升，最终形成LabCorp和Quest双寡头垄断格局。而美国ICL的龙头LabCorp的成功路径对国内ICL企业有非常好的借鉴意义。

LabCorp营收持续稳步增长，驱动股价持续走牛。LabCorp是美国第二大的ICL企业，2017年营收798亿元，净利润99亿元，最新市值182亿美元，股价从1998年3元附近，到目前的182元，20年期间增长了60倍。在过去10年中，LabCorp的营收都保持了稳步的增长，从2007年的317亿元增长到了798亿元。净利润2015年前有所波动，但近两年净利润开始快速提升。收入的稳步增长，净利率的提升驱动公司股价持续走牛。

发展多样化的检验项目，尤其是特检项目。在LabCorp发展初期主要依靠常规检验项目做大规模，后期主要是依靠特检项目获取利润。从2008-2014年公司财报披露数据看，非常规检验项目的占比在稳步上升。而在拓展检验项目上，除了公司自身研发投入储备之外，从2000年以后，公司借助行业整合浪潮，进行了多起并购案例，不断丰富自己的项目。

全国化布局，分级式连锁模式。由于美国疆域广袤、小的医院和诊所分布很分散，单个客户ICL检验项目的单笔金额小但数量庞大，频率高，并且样本放置有一定时间限制。因此LabCorp需要在全国范围内建立连锁实验室，且根据不同服务范围的大小来设立不同级别的检验实验室规模。

精细化管理模式提升效率。ICL的行业壁垒不仅在于技术上，更多在于连锁经营的综合管理能力上。具体表现为：高效的物流网络能力，现代化的信息服务能力，严格质量管理能力，优秀的成本控制能力。2014年以来LabCorp在IT方面进行了大量的资本投入用以来提升信息化程度和运营的效率。

成本压力大，ICL逐步转向国内高性价比试剂厂商。目前国内ICL企业体量都还比较小，并且下游客户医院相对议价能力强，而上游的试剂厂商尤其是高端的试剂厂商均是以海外巨头为主，议价能力也较强。这也就导至了国内目前ICL企业的利润率普遍不高。尤其是在竞争愈发激励、医院控费压力增大的背景下如何实现降本增效是国内ICL企业亟待考虑的问题。降本增效主要有三大方向：1）做大规模，发挥规模化效应的同时增强对上下游的议价能力；2）加强精细化管理，提升信息服务能力、物流效率和质量管理能力；3）从成本端寻找到性价比更佳的供应商。在国内检验试剂厂商逐步实现技术突破后ICL企业也开始纷纷转向性价比更高的国产试剂厂商。金域医学为例，公司每年采购的原材料成本占营业成本比例均在50%左右，并且近年来比例还在逐步上升，这说明对于国内ICL企业而言控制成本是未来发展的关键所在。我们可以从金域医学的前十大供应商变化中看到，国产试剂供应商数量和比例均在逐步增加。国产试剂供应商的数量从2014年的两家（亚能生物+天津协和医药）增加到了2017年的4家（亚能生物+达瑞生物+安图生物+贝瑞和康），采购的占比也从5.1%快速上升到了12%。

ICL助力高性价比国产试剂厂商加速进口替代以及分子诊断新项目的开发。从进口替代来看，目前体外诊断细分领域中国产化率最低的是高端免疫市场，其国产化率仅10%左右。目前新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等实现了高端免疫领域的技术突破，开启了进口替代的进程，重点关注透景生命、安图生物加速实现进口替代带来的投资机会。ICL需要不断开拓检验项目，尤其是特检项目，而ICL对新技术和新检验项目的开拓更多的是分子诊断的项目。因此我们看好ICL对体外诊断种技术最新新项目最多的分子诊断需求的拉动，国内分子诊断优势厂商艾德生物、凯普生物、华大基因、贝瑞基因等受益。