近日,国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。新发布的标准将于2018-07-01起实施。 解读如下:
规定了制药、医疗、电子、科学实验室等不同应用领域的检测要求,如下: 对于制药领域,要求检测照度 规定了不同测试项目的先后顺序:
规定了不同检测仪器的校准要求,如:
给出了不同测试项目偏离的原因分析:如对于不能建立压差梯度的异常状况,主要原因可能为:
规定洁净室自净时间测试的方法包括:
100:1自净时间是首选方法 满足自净检测要求,洁净区设计时B级区的换气次数应>60次/h(指导值)。 高效过滤器检漏时,使用大气尘源需确保能达到要求的浓度(国内实际应用中,使用系统的大气尘一临时拆除空调柜中的初效、中效过滤器,浓度相当于ISO6~ISO7级基木能满足检漏要求)。 |