不久前,药监局药品审评中心颁布了一个细胞治疗的研究评价指导原则。虽然指导原则颁布也就短短半年,但这半年日新月异。在实际操作中该如何贯彻执行呢?
WHO、药品检定、质量研究、工艺研究,审批、企业等部门的专家,将围绕如何把细胞治疗做得更好进行探讨。议题包括生产工艺、标准化研究、质量控制和检测方法、标准化研究,临床前安全评价和药效评价等方面。细胞治疗不是传统的药物,一方面必须参照现有的药品的标准和指南,另一方面还必须结合实际研究、制定相应的评价标准。困惑依然很多。
短暂的探讨,无法解决免疫细胞治疗所有的评价标准的问题。但是提出问题,分享经验,深入参与讨论,就容易达成共识。归根到底,还是为了促进生物医药的转化。
监管科学是一门严谨的科学,它不是简单地等同于政策法规。但是法律法规是需要建立在科学研究和数据的基础上。
这就是监管科学存在的价值和意义。王军志副院长切实希望监管科学能真正为大家做一些踏实落地的事情。