独立医学实验室（下文简称ICL）行业是体外诊断行业产业链的重要一环。 一、普检与特检基本区别 简单测算国内ICL行业的市场规模，依据卫计委发布的卫生统计年鉴，我们假设检验科在各级医院的收入占比大约为11%左右，结合2014年国内1-3级医院数量，各级医院平均收入规模，测算国内检验科市场总量大约为2120亿元人民币。
这2120亿元的市场我们将其称为存量市场，或者说是以普检项目为主体的ICL市场空间，因为这是建立在2014年当时临检行业监管体系下所能开展的项目所贡献的市场规模。 医院能够提供的临床医学检验项目是由卫计委制定的《医疗机构临床检验项目目录》（下文简称目录）所限定，该目录隔几年会更新一版，最新一版是2013年颁布的，该版目录共包括检验项目1462项，其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。 2015年卫计委发文（原则上）放开了LDT模式（临床实验室自建项目），特检项目开启了一个新增的蓝海市场。我们将在后文详细加以讨论。 国内ICL行业的资产证券化率还不高，大型连锁ICL公司上市的仅有迪安诊断和达安基因，广州金域检测已经递交了IPO材料。我们把以华大基因为代表的这一类专业提供高通量测序服务的公司纳入特检服务范畴。 所谓规模化普检实验室，是指那些提供卫计委制定的《医疗机构临床检验项目目录》之内的项目服务的独立实验室，我们称其为普检项目，或者“表内项目”。医院可以提供表内项目的检测服务，并按照当地物价部门标准定价收费。同时检验科可以讲这项项目外包给ICL公司进行检测。 所谓专业化特检实验室，是指那些提供卫计委制定的《医疗机构临床检验项目目录》之外的项目服务的独立实验室，这种服务项目我们称其为特检项目，或者“表外项目”。临床检验技术的进步带来两方面的影响，一是检测标的物的增加，即增加了新的具有临床意义的检验项目；二是检验方法学的改变，项目和检测标的物还是以前的，检验方法学发生变化，比如化学发光取代传统的酶免，基因芯片技术在分子诊断领域的应用，高通量测序技术在唐筛领域的应用等等。国外发达国家的临床检测项目远远超过国内，比如美国和日本能够提供的检测项目超过5000种，其中有检测标的物种类多的因素，也有检测方法学多样的因素，当然其根本原因在于监管体系之不同。 我们在上文提到国内检验科市场体量超过2100亿元，这是建立在现有1462个检验服务项目基础之上的规模，所以我们称其为存量市场；未来巨大的增量市场就体现在现在表外项目上，也就是特检项目。从项目数量和价格上来看，都将远远超过现有的表内项目贡献的存量市场，特检项目是未来的增量市场。 根据美国最大的独立医学实验室Quest和Labcorp2015年年报披露，美国临床检验行业目前规模约750亿美元，约合4600亿元人民币，如果按照人均检验费用测算，每个人年均检验费用超过1500元人民币，中国约为170元人民币左右。 二、国内外医学检验市场对比 中国和美、日发达国家市场相比，整个临床医学检验和ICL行业呈现以下主要特点：1.检验项目很少；2.医学检验项目外包比例极低；3.ICL市场集中度低。 （一）国内检验项目较少 基于国内的监管体系，以及临床治疗技术等因素，目前国内大型独立医学实验室能够提供的临床医学检验项目数量整体较少，普检业务的大型连锁独立实验室主要提供表内项目的检测服务，最多不超过卫计委规定1462项。 美国和日本的大型独立医学实验室能够提供的临床检测项目数量远远超过国内水平，他们基本上能够提供4000种或者4700种以上的临床检测项目。从规模上来看，美国和日本单个ICL企业的收入水平都远远高于国内的实验室。 （二）中国医学检验外包比例远远低于美国日本 我们计算2014-2015年，国内ICL行业的市场规模在100亿元人民币左右，相当于国内2120亿元整体医学检验市场的5%左右。 根据几家大型连锁实验室披露额定期报告，以及我们基于之前数据的预测和评估，以华大、金域检测、迪安诊断、艾迪康和达安基因等为代表的大型连锁普检独立实验室合计占有目前国内ICL行业将近一半的市场份额。 （三）美国和日本的检验市场分布情况 美国大约60%的医学检验市场份额由医院和医院相关的实验室掌握，超过30%的市场份额在ICL企业手中，根据Quest和Lab的年报，这两家最大的实验室承担了全美医学检验市场超过20%的份额，垄断了美国ICL行业大约70%的市场份额。 日本的ICL行业发展也很成熟，医学检验市场中将近70%的份额由ICL企业占据，检验的外包比例显著高于美国的水平。日本较大的ICL公司包括SRL、BML、LSI和FALCO等等，他们基本上能够提供大约4000种左右的医学检测项目，从项目丰度来看和美国水平差不多。 （四）医院结构差异是导至国内检验外包比例低的主要因素 根据卫生年鉴的统计数字，目前国内医疗机构数量上的分布公立和民营基本各占一半，但是从质量和资源上来看，高级公立医院显然集中了国内最为优质的医疗资源，也吸引了最多的患者数量。 图表7中国医院结构
资料来源：中国卫生统计年鉴、华创证券 根据美国医院协会的数字，美国的医疗机构中综合医院数量占比仅为14%，其余为民间或政府举办的社区医院和私人诊所，这样的医疗机构格局下，其较高的外包比例也是合理的。 图表8美国医院结构
资料来源：美国医院协会、华创证券 日本的医院结构以一般诊所为主，大型医院的数量占比很低，同时日本对于大型医院的定义与国内存在极大差异，医疗设施能容纳20人以上即称为大型医院，一般诊所为19人以下，这和国内一般医院动辄几百张、上千张床位的情形大相径庭，所以日本的医疗资源是很分散的，这就能合理地解释为何日本医学检验项目外包的比例高达将近70%。 图表9日本医院结构（没有包含齿科专科医院）
资料来源：日本厚生劳动省2014年医疗设施·医院调查报告、华创证券 所以我们认为，在这样的医院结构性差异的背景下，国内医疗资源更为集中，大型医疗机构相对缺乏检验样本的外包动力。如果简单参照发达国家的检测项目外包比例的话会高估国内的市场空间。 三、特检和普检市场壁垒的不同 1、商业模式不同 提供传统普检业务的ICL企业，提供的服务项目都是检验科项目目录中的表内项目，直接面向检验科，同质化竞争，ICL企业间比拼的是服务、价格、效率和成本。 特检项目绝大部分都是表外项目，医院不提供表外项目的检测服务，所以ICL企业的市场推广不面向检验科，需要直接面向检测项目的发起端——临床医生，通过专业的学术推广，使他们接受特检项目的临床意义，才能开出特检项目的订单。 所以传统普检ICL企业提供的是同质化竞争的项目服务，直接面向检验科；而特检提供的是差异化的检测项目，需要面对临床医生。 2、学术能力要求不同 由于普检和特检直接面对的终端不一样，所以其对学术能力的要求完全不同。普检业务提供同质化项目，在保障检测数据准确性和检测效率的基础上，价格因素比较重要。目前普检业务市场已经出现了价格战，公司的成本控制能力成为盈利的重要因素。 特检服务比的是学术能力，因为要说服临床医生给患者开一个原来没有的检测项目，需要向医生充分说明该检测项目的临床意义，对于治疗的指导作用等等，而这需要比较强的学术营销能力。而价格因素是次要的了。 3、技术平台不同 上文提到，目前国内的普检项目主要是生化诊断和免疫诊断项目，基因检测项目在普检中数量占比很低，大约10%左右。特检业务主要是基于基因检测技术的项目，比如药物基因组学，所以ICL企业在基因检测领域的技术积淀与相关资质（PCR实验室资质等等）是未来能否在特检实验室市场占据一席之地的重要因素。 图表19国内特检和普检市场的差异
资料来源：华创证券 四、特检市场的规模预测 特检市场的估测可以从几个角度测算，从病种的角度预测，肿瘤的特检市场，目前每年新增肿瘤患者400万人，假设肿瘤的个体化用药覆盖全部肿瘤患者，人均检测费用按照3000元计算，该市场为120亿元。 辅助生殖领域，基于高通量测序技术的胚胎植入前遗传学诊断与筛查技术（PGD/PGS）的市场空间预计至少在100亿元以上。 仅这两项的市场规模就超过220亿元，还没有算其他疾病领域的应用。个体化诊断技术在临床的应用是个趋势，心血管领域的抗凝药已经比较成熟地应用了个体化诊断技术，但是其他领域的应用很不充分。我们估计如果未来心脑血管、消化系统疾病、精神类疾病、感染和儿童用药等领域能够较为成熟地开展个体化用药等特检项目，特检领域的市场规模应至少在1000亿元以上。 只考虑目前肿瘤和辅助生殖领域超过220亿元的市场，虽然这和目前国内检验科2120亿元的普检市场相比看似不大，但是对于ICL市场而言，这是个很大的蛋糕，因为普检市场的外包比例很低，国内ICL普检市场外包比例5%，100亿元左右的市场规模。目前特检市场整体规模虽然不大，但是这将是一个外包比例较高的领域，这是由特检市场的特征所决定的，此前由于合规等问题医院不能开展这些具有临床需求的项目，未来LDT模式的推行给特检行业松绑了，但是考虑到集约化和成本等因素，我们相信这一市场的外包比例将远远高于普检市场。 |
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