 前面对医疗器械法规体系做了整体的介绍，接下来我们回归到IVD上来。CFR 21 809部分是针对体外诊断试剂部分的，其中包含了SubpartA 、SubpartB 、SubpartC三个部分。其中subpartA是一般性规定（General Provisions），包括了809.3和809.4两个小节，具体内容包括定义、提交信息的保密性等。 subpartB是标签要求（Labeling），包含了809.10和809.11两个小节，具体内容包括体外诊断产品的包装、由战略性国家库存持有的用于人体用途的体外诊断产品的标签要求的例外或替代方案等。subpartC是制造商和生产商的要求（Requirements for Manufacturers and Producers），包括了809.20,809.30和809.40三个小节，具体内容包括对制造商和生产商的一般要求、限制销售，分销和使用的分析物特异性试剂以及限制OTC测试样本收集系统在滥用药物测试中的销售，分销和使用。 这篇我就FDA关于IVD产品标签方面的要求谈谈我个人的理解。 首先809.3是FDA对体外诊断试剂的定义如下：体外诊断试剂产品是指用于诊断疾病或确定健康状态以治疗，缓解或预防疾病的试剂、仪器和系统。用于人体样本的采集，制备和检查。它可以是如201（h）小节规定的器械，也可以是公共卫生服务法第351条所规定的生物制品。这与《体外诊断试剂注册管理办法》所定义的类别大致相同。 对于标签的说明，809部分花了近乎四分之三的篇章来说明。包括产品标签和包装插页（package insert）,包装插页可以理解为我们的产品说明书。 FDA规定产品标签必须包含名称；预期用途；成分比例；储存条件；到期日期；产品发生变化的可观察性指标的说明，例如浊度，颜色变化，沉淀超出可变化范围的标准等；制造商，包装商，分销商业务名称和地址；产品批号或控制号码；以及包括对容器如果太小，无法载有全部信息的标签时，用户可将部分内包信息载在外包上的说明。其实看到这里，我激动地都快哭了，因为我没有想到FDA法规在制定时，如此贴心和理解产品。因为我时常可以在论坛中看到类似的同行的求助问题，内包管子小，标签写不下《医疗器械说明书和标签管理规定》所规定的那么多的内容，该如何取舍等等！然后有很多人给出有效建议，大家择优而循。我相信这是大多数做注册的人都会碰到的问题，我也相信有很多同行曾经把电话打到审评六处进行咨询，但遗憾的是至今仍未能在法规中找到有效参考！我想这就是我国IVD行业法治程度与FDA的差距吧！如何缩小这种差距，那是真的需要行业人士和立法人员勠力同心了，行业人士了解产品，处于行业一线，接触到的都是一手的问题和经验，这些一手的问题和经验需要传输到立法人员那里，经过全局把控和缜密考量，才能形成整个行业可执行的规范。所以对于药监局发布的征求意见稿，行业人士也需要认真积极的参与，这事关每一位日后工作需参照的标准！ 那么，对于内包管子不足以核载全部标签信息，FDA是这样规定的，除了名称，到期日期，制造商名称和地址，批号等，其他信息可载在外包上！ 对于说明书，我觉得FDA的立法者对试剂使用过程十分熟悉。 我们举例说明，809.10.b.（4）说明了试剂的存储，其中提到，对于需要事先处理的产品，比如在使用前需重新配制或者混合，应为重新配制物或混合物提供适当的储存说明。这些说明应该根据可靠的具体测试方法确定等。我们都知道体外诊断试剂的使用操作过程相对复杂，拿我们常用的DNA提取试剂盒来说，有部分产品需要先溶解蛋白酶K干粉，如果法规上不规定这一条，申请人觉得字面上理解的所有研发都做了，而审评时不通过，申请人向谁喊冤！记得前几年参加一个行业培训，那时候刚入行，一位前辈提醒说，我建议你们还是外包吧！初创公司搞三类IVD产品难度太大，十年八年也未必注册的下来。我想如果行业内法规标准不健全，过分依赖注册团队经验的话，那她说的太对了。 再比如809.10.b（6）对试剂使用过程中的仪器进行了说明，规定要说明必要的功能和用途；安装程序和特殊要求；工作原理；性能特征和规格；操作说明；原材料和设备的校准程序；操作的预防措施和局限性；危害；服务和维护信息等。我们都知道太多的IVD产品和仪器密不可分，而用于检测的高精密仪器的使用如果不做详细说明，即使检测过程再完美，得出的结果也未必理想。拿基因检测的测序仪来说，必要的光谱校正，校准品测试，日常维护不做到位，做过的人都知道结果。那么出于对结果和产品有效性的负责，作为厂家有义务对每一个环节作以详细说明！这也从另一方面说明了FDA立法者真懂产品！ 反过来，我们国家IVD行业起步较晚，国内法规不健全，开个玩笑，我至今都觉得现行的《体外诊断试剂说明书指导原则》有些地方难以理解。毕竟光产品性能指标我理解了两三年才算懂了！而对于这些解释性的东西，现行法规惜字如金，不肯多解释一句。我不认为这是什么好现象，行业法规是让从业者能快速理解和去遵循的，根本目的是有效用起来！就此，我觉得我国的IVD行业还有太长的路要走，但这也正是我们发光发热的时代了！ |
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