一、 国内市场总体情况 化学发光免疫分析技术因灵敏度高、特异性好、试剂的有效期长、易于自动化而被大量用于临床样品的高通量筛选中。世界各大仪器制造商均推出了全自动化学发光系统, 并根据不同系统开发了针对不同临床指标的试剂盒。国内化学发光免疫分析技术起步较晚, 但临床应用发展迅速，目前国内市场上的全自动仪器全部是进口产品，国内仪器厂家仅具有生产半自动仪器的能力。
二、 国内外厂家的市场份额、仪器试剂特点 从目前国内一线城市的临床市场看，二三级以上医院在应用化学发光免疫分析技术时基本上采用进口全自动仪器和配套试剂。国产半自动仪器多数出现在二三线城市和三级以下医院。 在进口全自动仪器中，罗氏E170和E201、雅培I2000型、贝克曼DX1800和ACCESS、拜耳ACS-180、索灵liaison（国内新产业和达安基因代理）和西门子Immulite2000（以前的DPC）这几种型号占据了超过90%的市场（附表1是各种仪器的市场份额情况）。根据临床客户反应，罗氏的优势是肿瘤检测；雅培的优势是肝炎检测；贝克曼的优势是内分泌和性腺系列检测；拜耳的时间价格比较低；索灵的试剂品种比较齐全。 生产半自动仪器的国内厂家很多，至少有20家以上。在国产的仪器和试剂厂家中，石家庄康普生、北京滨松、北京源德、科美东雅等企业生产的半自动化学发光仪占据了大部分半自动市场。目前,仪器销售方面，石家庄康普生（和北京迈力德是一家企业）做得最好，排名第一；试剂销售方面，科美东雅和北京源德做得较好，销量排在前列。科美东雅的肿瘤、甲功、C-P试剂质量稳定，在国产试剂中比较突出。附表三是国内外化学发光仪器试剂生产厂家产品优势劣势对比 附表1 企业名称 | 市场占有率 | 主要仪器型号 | 罗氏 | 21% | E170和E201 | 雅培 | 15% | I2000 | 贝克曼 | 13 | DX1800和ACCESS | 拜耳 | 9% | ACS-180 | 索灵 | 4.5% | liaison | 西门子（DPC） | 6% | Immulite2000 | 源德 | 6% |
| 滨松 | 3% |
| 科美东雅 | 3.5% |
| 康普生 | 6.3% |
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附表2 公司名称 | 优势 | 劣势 | 贝克曼 | 1.著名品牌，跨国公司，代理和分销渠道体系完善, 目前全国有一级代理30多家。 | 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 | 2.增加产品线— UniCel Dxl 800 大免疫化学发光系统，重点突出检测快速的特性400检测/小时。 | 2.试剂进口,供货周期长。 | 3.试剂方面:激素类检测优势明显,有产前筛查试剂。 | 3.激发发光时间长,测试速度较慢。 |
| 4.属酶促发光,酶易受影响,影响试剂稳定性。 | 拜尔 | 1.著名品牌,跨国公司,产品领域广泛。 | 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 | 2.仪器检测速度较快。 | 2.试剂进口,供货周期长。 | 3.主推实验室的模块整合ADVIA WORKCELL。 | 3.发光过程在5秒内完成,测试速度快,但标记物吖啶酯在缓冲液中不稳定,容易水解,影响试剂稳定性。 | 4.ADVIA CENTAUR免疫分析仪主推过敏源检测，检测种类丰富。 |
| 罗氏 | 1.著名品牌,跨国公司。 | 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 | 2.试剂方面：肿瘤标志物类较有优势。 | 2.试剂进口,供货周期长。 |
| 3.激发光过程复杂，时间长，每个过程约需25秒，测试速度较慢。 |
| 4.测量方式复杂，仪器成本高，维护费用高，易出现交叉污染。 | 雅培 | 1.著名品牌,跨国公司。 | 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 | 2.试剂方面：病毒检测系列较有优势。 | 2.试剂进口,供货周期长。 |
| 3.激发发光时间长,测试速度较慢。 |
| 4.属酶促发光,酶易受影响,影响试剂稳定性。 | 西门子（DPC） | 1.著名品牌,跨国公司。 | 1.属酶促发光,酶易受影响,影响试剂稳定性。 | 2.试剂种类齐全，世界第二大体外过敏诊断供应商。 | 2.DPC配西门子并购后，市场出现真空期。 | 北京源德 | 1 同时有仪器试剂 | 1 仪器为封闭式 | 2 试剂种类齐全 |
| 3 操作简单 |
| 康普生 | 1.英国Medical Leader集团技术，国内生产，试剂开放，可随意选用各个厂家的试剂。 | 1.仪器的价格高，试剂的价格贵。目前，只有仪器无试剂生产。 | 2.公司销售部由石家庄搬到北京，推市场的力度和决心很大。 | 2.临床溯源性差。 | 3.该公司宣称试剂生产车间已建成，国产试剂即将上市。 |
| 科美东雅 | 1.自主研发的检测器为8通道，理论上检测速度优于单通道。 | 1.市场报价10万元以上。 | 2.仪器和试剂都有生产。 | 2.生产放免试剂的厂家，不是专业的仪器的生产厂家。 | 3.北京滨松光子的试剂供应商。 |
| 北京滨松光子 | 1.光电倍增管生产商，发光仪使用的倍增管优于其它厂家。 | 1.光信号前置放大器、比较器、去除噪声信号方面，技术能力较差。 |
| 2.仪器和试剂不配套，临床溯源性差。 |
三、 厂家的市场操作模式 进口仪器因为多为全自动产品，试剂封闭，一般通过招标形式销售，针对省级标杆医院也采用赠送方式。 国产仪器全部为半自动产品，有的试剂封闭，有的开放。试剂封闭的厂家多采用赠送仪器的方式；试剂开放的仪器厂家多采用直接销售的方式，同时会和其他试剂厂家配套。 北京源德的仪器基本上都是送给医院的，线性范围窄，相关系数小，仪器为封闭式系统，试剂价格普遍较高，售后服务一般。 石家庄康普生的机器设计很好，但是线性范围窄，软件设计有缺陷，操作很不方便，再加上自己不生产试剂（全靠外部采购），所以试剂与仪器很难达到完美的结合。 科美东亚的仪器不错，但配套软件不好，功能不全，且自产试剂有一部分是外部采购的，质量有限。
四、索灵Liaison的特点 索灵的Liaison目前在国内市场知名度不算高，市场占有率比不上DPC。主要因为市场推广的投入不大，直销力量不强，代理和分销渠道也比较窄，相比于贝克曼等公司30家以上的代理和分销商，索灵的分销商不超过10家。 附表3 索灵和拜耳的发光仪比较 项目 | 索灵LIAISON | 拜耳ACS180 | 反应技术 | 异鲁米诺衍生物ABEI底物化学发光技术，稳定性好，重复性好。标记较多的分子蛋白。 | γ-丁酯标记的直接化学发光技术，为脉冲式闪烁性发光，发光时间为1-2秒 | 灵敏度 | 10-21mol/L | 10-16mol/L | 包被技术 | 磁性微粒子包被技术 | 磁性粉包被技术 | 温度PH影响 | 无，另外利用酶的特性，项目开发多，可控反应速度，增强反应稳定性，发光长而平稳 | 有影响 | 仪器速度 | 180/小时，仪器、试剂无须前、后处理，仪器实际工作时间长，可离机工作6小时 | 140-180/小时，但需前后处理，试剂机械混匀，耗时多，仪器实际工作时间少 | 试剂开发项目 | 80多项（甲状腺、糖尿病、血液病、肝炎、传染病，骨矿物质，脓毒症，肿瘤标志物等） | 31，缺少感染性疾病和病毒检测项目 | 第一个结果时间 | 17~30分钟 | 15-30分钟 | 定标时间 | 定标稳定2-6周，同一批号试剂定标一次 | 7~28天定标一次，B12，叶酸需用三天定标一次，孕酮需两天定标一次 | 最大检测项目 | 一次可上机15种试剂，可连续加载试剂 | 一次只能5-13种试剂，如象叶酸一个项目就要加试管试剂及附加剂，不可连续加载试剂，需停机更换。 | 试剂包装 | 集成式设计，内置定标，铝膜封口结构，每次探针探取试剂后，自动封闭，任何试剂无须加添加剂 | 带盖瓶装试剂，上机前需去盖子，易挥发且可能碰翻，盖子不得互相混盖，且有部分试剂要加入添加剂，操作繁琐 | 试剂条码 | 机上自动扫描，机外光笔输入，可确定试剂是否过期和试剂余量，条形码含出厂时厂方测定之标准曲线，可不断更新。 | 机上自动 | 吸样针冲洗 | 特殊洗液 | 蒸馏水 | 自动稀释功能 | 可自动稀释高滴度的样本 | 无，手工稀释不精确 | 急诊功能 | 有 | 无急诊插入功能 | 探针堵塞 | 自动清洗，血清凝块监测，不存在堵塞 | 存在堵塞，需停机自动检测 | 样品 | 血清试管及原试管均可 | 条码原试管，血清标本 | 试剂储藏 | 试剂上机后，保质期为28天 | 试剂上机后 | 试剂冷藏系统 | 有 | 无 | 编排项目 | 以编号记录 | 窗口对调 | 质控 | 试剂全部做了质控出厂，并可提供质控品 | 有质控 | 试剂研发 | 正不断的开发新试剂项目 | 研发已经基本停止 | 中文软件 | 有 | 无 |
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