国家器审中心医疗器械创新上海服务站揭牌

近日，国家医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）与上海市食品药品监管局《鼓励医疗器械创新推进审评制度改革合作协议》签约暨器审中心医疗器械创新上海服务站揭牌仪式在上海举行，这意味着上海及其周边地区相关企业将享受到医疗器械审评审批服务前移的便捷。

    根据《鼓励医疗器械创新推进审评制度改革合作协议》，今后，器审中心与上海市食药监局将在以下四方面开展多层次、多形式的合作：一是探索审评服务下沉，在上海建立国家医疗器械创新服务站，充分发挥上海作为国家科技创新中心的区位优势，贴近科技创新前沿和产品研发现场，加强对创新医疗器械注册申报的指导；二是积极推动医疗器械审评标准和审评规范的统一，共同推进医疗器械技术审评质量管理体系建设，提升医疗器械审评能力；三是先行先试，及时总结医疗器械注册人制度试点经验，建立医疗器械临床评价咨询交流机制，开展医疗器械临床试验项目监管等课题研究，为监管制度改革进行储备；四是加强双方人员交流与合作，建立多学科医疗器械审评人员上海培训实践基地。

    上海市食药监局局长杨劲松表示，此次器审中心与上海市食药监局合作，携手组建医疗器械创新上海服务站，将进一步推动上海医疗器械审评审批制度创新工作开展。上海市食药监局将落实合作协议各项内容，积极探索专业服务创新，贴近产品研发一线，精准对接、提前介入、全程指导，服务创新企业，加快创新产品落地，助力培育国际领先水平创新产品；积极探索监管模式创新，优化医疗器械注册人医疗器械上市流程，探索改革审评方式；积极进行合作平台创新，充分发挥双方优势，以医疗器械创新上海服务站为专业服务平台、以张江国家自主创新示范区为运作平台，以“医疗器械创新论坛”为交流平台，对标国际最高标准、最好水平，为上海医疗器械创新发展营造良好的环境。下一步，上海市食药监局将组织实施医疗器械创新服务站合作协议细化方案，建立健全工作机制，设立“直通车”，逐步把工作协议内容落到实处。

    “为了充分发挥上海自由贸易试验区和张江自主创新示范区‘双自联动’政策优势和上海特色，上海市食药监局主动把医疗器械创新服务站建设融入国家发展战略，将在张江示范区设立医疗器械创新上海服务站窗口，通过各方协作，努力把张江建设成为医疗器械研发创新的桥头堡和审评审批制度改革的‘试验田’。”上海市食药监局医疗器械注册处处长林峰表示，经过25年的建设发展，张江示范区已成为国内最重要的创新创业高地之一。自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，上海市有30个品种进入创新“绿色通道”，其中20个来自张江示范区。作为中国医疗器械创新资源最密集的区域之一，张江正在发挥着集聚、示范、引领、辐射的巨大作用。

    据上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理、上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长刘刚介绍，一方面，张江的创新医疗器械企业一般规模不大，创业阶段人员、资金等并不充足，在创新产品审批流程不减、标准不降的前提下，企业需要监管部门给予更多的前期指导，医疗器械创新上海服务站将为企业提供更加便捷的交流平台；另一方面，张江示范区的集群效应吸引了大量海外人才归国创业，他们熟悉国外法规政策，有的还曾担任国外医疗器械审评员，人才优势有利于张江对标国际医疗器械审评审批，为改革提供有益借鉴。企业希望医疗器械创新上海服务站搭建更多载体，如建立企业与器审中心的视频交流平台等，增强双方的沟通交流。

    数据显示，作为我国传统仪表机电基地和重要的轻工业基地，目前上海市拥有900余家医疗器械生产企业，1.2万余家医疗器械经营企业，医疗器械市场总规模约占全国总量的10%；大型跨国公司全球性和区域性研发机构达70多家；临床试验机构54家，临床科研能力全国领先；在全国省级医疗器械审评审批能力考核评估中名列前茅……上海，这个医疗器械研发创新的高地、优质高科技中小医疗器械企业的孵化器、外资医疗器械企业进入中国的优质平台，不但承载着监管制度创新的“试验田”的责任，更将在制度创新的引领下，在国际医疗器械领域勾画出未来发展蓝图。