解读|EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）4

EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读

EP5-A2 作为评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，涵盖了开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的评价方法。

EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读4

——生产厂家建立精密度性能评价指南

• 需考虑的因素

EP5-A2文档中所描述的实验可用于制造商建立重复性、仪器精密度以及相关变异系数等精密度性能要求。然而，制造商的目标需建立这些点估计需足够严格。因此，他们需在操作环境中有足够有效的变异范围使得用户在日常使用该方法，设备或器械时与性能要求相符。  制造商可选择使用单个的批号，校准周期，设备以及操作者进行连续20天的检测用以评价仪器的精密度。该方法将因素的影响减至最低（它将增加长期不精密度）并增加用户在各自实验室内不能获得相似的评价结果的风险。该风险可通过加入多个地点、仪器、操作者、试剂批号、校准品批号，以及校准周期（如果合适），这将在总体上增加精密度的标准差，包括其他的变异指标可以更好的反映用户长期检测的结果范围。 

如果这些实验用于制造商建立精密度性能要求，结果序标上本次评价的地点数目、运行天数、批次、设备、操作者、校准周期、校准品批号、以及该方法试剂的批号。

• 加入多种因素

第一种方法为执行文中每日两批地实验方法，但在实验中使用多个试剂批号、校准周期、操作者、以及仪器，连续检测20天或更多。数据资料可根据提供的公式进行分析和概括，但现在将可以反映在实验设计过程中所加入的精密度性能的影响因素。该评价将更好的反映与用户在实验室内相似的精密度范围。如果使用该方法，制造商可以考虑延长检测天数超过20天。

第二种方法允许使用每日使用多台仪器检测至少两个批次。在该情况下，需使用变异的总体套式分析来检测从属于每台独立的仪器的变异的成分，合并了多种试剂和校准品批号，校准周期、操作者的因素。每台仪器的评价然后需要整合以得到仪器的精密度性能要求，或者结果须独立的呈现。该整合评价只有当每台仪器都是多操作者、试剂批号、以及校准品批号才可完成，而非每台仪器因一个因素水平。该方法将反映不同的仪器精密度性能的变异，但未加入真实的仪器间的差异成分，这在单个仪器的用户是不可用的。当使用了该程序，仪器间精密度将产生附加的中间精密度成分。

重复性精密度可在不同的地点执行精密度实验进行评价（例如，多中心试验），并可通过室内精密度计算室间精密度。实验室检的变异通常是变异性中最主要的独立成分。因此重复性通常是方法变异的最主要成分，重复性变异通常是最小部分—方法变异中不可降低的固有变异。中间精密度成分（批间，日间精密度等）通常来源于独立实验室的观测值。

需要指明的是调控机构需鉴定、评价并预测超出用于制造商的用户精密度评价变异成分。在这些情况下需要评价其他的精密度成分，建议咨询统计学家以获得恰当的实验设计。