【独家】从试验员到项目经理系列：（39）说说IVD产品的标签

在《医疗器械说明书和标签管理规定》也就是我们非常熟悉的“6号令”中是这样对标签的内容进行规定的：

          第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（八）必要的警示、注意事项；

　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

    医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

从这个“6号令”的要求来看，法规对标签的要求是非常规范和清楚的。

同时在《体外诊断试剂注册申报资料要求》也就是我们经常说的“44号文件”中，对于注册所递交的标签样稿做出了这样的规定：

    十五、标签样稿

    应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

    产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

    对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。

    进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。

其实，从本质上说这两个规范性的文件是没有什么区别的。但由于经常有人提出：当新产品进行标签设计时，其标签上的内容要遵循哪个规范性文件呢？

（1）必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求

我们应该非常清楚，按照现行产品类别来说，IVD类的产品绝大多数是属于医疗器械范畴的，那么不言而喻对属于医疗器械管理的IVD类产品来说其标签必然要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，这个在“44号文”中也是明确的。

（2）应该考虑IVD类产品的特殊性

A、标签小的特殊性应对：对很多IVD产品来说，其组分所选择的承载物是非常小的，这样就造成了标签也是比较小的。所以在《医疗器械说明书和标签管理规定》又规定了小标签的最基本要求：至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”

B、但是，如果在一个由多组分组成的试剂盒内----这是IVD类产品非常常见的组成方式，对于各组分来说如果仅仅在标签上标明产品名称，实际上是起不到标签的标识作用的，所以，对于这个特殊性来说，“44号文”明确规定：对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。

在2014年国家局对医疗器械的监管法规做出大规模的修订后，2004版的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》被“6号令”所取代。在“6号令”中删除了“包装标识”，这是因为国际上普遍采用的Labeling一词为“标签”，没有包装标识的概念。而且实际上我们很难清晰、明确的界定包装标识，所以在现行法规的框架下都合并为：标签。

那么基于这样的立法思路，对外包装上应该体现的规范性信息是很清楚的。

由于国内的医疗器械管理规范除了国家局的各项法律法规之外，还有行业的标准进行规范，所以在产品做标签设计包括内容的设计上，还应该考虑相关行业标准的要求。

由于行业标准目前为推荐标准，我个人认为是否一定采标可以考虑，但在基本上原则上不应该与行业标准的规定出现背离的情况。

一个市售产品用标签将产品的有效信息进行披露，使得使用人能够清楚的了解产品这是目前国际上的通行做法。

法规对于上市前许可类产品的标签做出规范性的要求，也是基于以上原则：用于规范生产商披露信息的规范。所以，立法的初衷是善意的，是希望通过规范行为使得使用不产生歧义。

所以，对于产品标签内容的设计上，我个人认为应该遵循着：合规、合理、清晰、明确的原则。

百度云附件：国际临床化学联合会关于体外诊断试剂盒标签和说明书的书写要求.pdf