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    【读法】《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年版

    2018-3-20 00:00| 编辑: 纳兰烙烙| 查看: 4445| 评论: 0|来源: 临床研发资讯

    摘要: 不少做医疗器械的朋友均来信留言，希望本号能讲多点适用医疗器械临床试验的知识。另外，本号前期涉及的分享，基本都是临床操作的拙见，@木木君希望能在法规和质量管理方面再加深本号的层次，毕竟号友们都成长了，本 ...

    我们这次分享的法规是：《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）；2016年3月22日发布，2016年6月1日施行。

    相关的名词解释

    医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。

    现在医疗器械试验机构改认定为推行备案制了，在国家药监局的官网上可查到哪些中心机构和专业完成备案，但即使专业没备案的，至少机构是备案的，至于是否能默认药物试验机构也可以，这个存在争议。

    试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。

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