2018年1月CMDE答疑解惑汇总

2018-3-7 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1334| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 2018年1月CMDE答疑解惑汇总1髓内钉类产品分为哪几个注册单元？1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册 ...

2018年1月CMDE答疑解惑汇总

髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。

2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择？

微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》（中华医学会重症医学分会发布）进行选择。

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。

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