器审中心召开《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》研讨会

1月23日，器审中心召开《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》）研讨会。孙磊主任出席会议。

按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》）中“支持拓展性临床试验”的指导意见，受总局器械注册司委托，我中心组织起草了该《管理规定》，旨在更好地满足公众对医疗器械的临床需求，使临床急需治疗的患者能尽快获得试验用医疗器械，并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和试验数据的使用。

孙磊指出，器审中心坚决贯彻落实《意见》的指导精神，积极履职尽责，一方面致力于保障公众用械的安全有效性，一方面着眼于提高临床急需医疗器械的可及性。我们基于审评审批工作提出并实施一系列改革举措以加快医疗器械上市进程，同时关注公众对危及生命和严重影响患者生活质量且尚无有效治疗手段的疾病的治疗需求。该《管理规定》的出台，将开辟医疗器械拓展性临床试验的绿色通道，使临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品，在知情同意和伦理审查的基础上，可用于尚无有效治疗手段的危重患者的治疗，使患者获得切实的受益，保护和促进公众健康。该《管理规定》聚焦于拓展性临床试验的监管要求，需要充分听取临床专家、行业代表和监管部门的意见和建议，以提高其科学性、合理性和实际可操作性，使监管部门的工作目标和基层的实际需求趋于协同。

与会人员对医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、退出机制、数据收集要求等关键问题进行了重点讨论。我中心将根据会议讨论意见对该《管理规定》进行修改、完善，形成送审稿。

总局器械注册司相关领导、医疗机构专家、境内外企业代表及器审中心临床试验管理项目工作组成员共计20余人参加了此次会议。