体外诊断试剂(in vitro diagnosis regengts)是用于完成一个特定体外诊断检验,而包装在一起的一组组分。试剂盒组分包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、校准物、控制物或其它物品和材料。随着新技术、新项目的快速发展,与之相匹配的生化试剂盒也进入临床实验室。那么在开展新实验前,面对多种试剂盒,我们该如何选择合格有效、适合本实验室的试剂盒呢? 通常生化试剂盒可分为液体单试剂和液体双试剂,前者特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪,使用方便,缺点是稳定性较差。与单试剂相比,双试剂提高了抗干扰能力,具有稳定性能较好,可消除样品自身空白等特点。此外还有多项同测组合试剂、浓缩试剂等。 参考文献: 1、《临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求》2006 2、《临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范》2011 |