体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。 体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等相关技术，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。 试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利在60%左右，而相应仪器的毛利在30%甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。而试剂作为耗材，市场规模也相对较大。因此，体外诊断行业的厂家一般通过向客户直接投放或者低价出售仪器，占领市场，然后通过消耗的试剂与耗材获取利润。 IVD行业规模小且分散性强 01 体外诊断产业链 根据草根调研，我们估计2016年国内IVD行业整体空间分别在500亿人民币（工业出厂口径）和900-1000亿人民币（医院采购口径）左右。相比于中国医药制造和流通万亿级的销售规模，行业规模不大。 完整的IVD 产业包括上游原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件；下游需求主要来自医院、第三方独立医学实验室、体检中心、血站及家庭健康监测（见图1）。
图 体外诊断产业链 数据来源：美康生物招股说明书 02 体外诊断的细分领域 IVD 细分领域众多（见表1），通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。根据检测指标、标本、原理等的不同，IVD 可被划分为多个细分领域，相互交集较小，各个细分领域各具特色。IVD 大致上可分为在实验室进行的生化诊断、免疫诊断和分子诊断，床旁快检POCT 以及下游第三方独立医学实验室（IVD 检测服务）共五个较大的细分领域。 表 体外诊断主要细分领域及特点
03 体外诊断产品的特性 体外诊断产品在属性上与其他医疗器械非常接近，而与药品有显著区别（见下图）。
体外诊断行业的分散性意味着低门槛高增速，检验诊断技术与生物和医学基础研究联系紧密，高新技术转化链条短，创新和创业十分活跃。根据CAIVD中国体外诊断行业年度报告（2016），在化学发光、POCT、分子诊断等新兴细分领域中，行业增速在 20%以上甚至更高。根据Kalorama Information《全球IVD市场（第10版）》报告预计，中国IVD市场2016-2021 年CAGR为15%左右。
图 2016-2021全球各地区IVD市场预计复合年均增长率 数据来源：kalorama Information
图 部分国内IVD上市公司2013-2016收入复合年均增长率 来源：Wind 04 我国IVD发展情况 中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元（其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿），与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低（见图 ），目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。
目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在3 大领域：即生物化学、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代；免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速，但竞争非常激烈。
图 中国IVD市场规模（亿元）
图 国内体外诊断市场不同产品分布 05 国内IVD典型企业
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