两家IVD生产企业境外生产现场检查结果公布，发现了哪些问题？

注册人名称

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生产地址

Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

检查品种

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（酶促免疫抑制法）

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查发现1项缺陷：
　　公司对免疫球蛋白A测定试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒品种规定的抽样数量均为5个，但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导至安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

注册人名称

BIOKIT, S.A.

注册人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生产地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人住所

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

检查品种

1、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒2、梅毒螺旋体抗体质控品3、梅毒螺旋体抗体校准品

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现6项缺陷：
　　1.质量手册中的规范性引用文件和外来文件清单均未识别中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规内容。
　　2.公司将标签、包装单独存放在带密码锁的房间内，密码仅库房人员知道。库房管理文件未对密码管理作出规定。
　　3.公司规定阳性血浆的储存温度为-30℃至-15℃，入库时须填写DRC-860表格。公司称如果包装中干冰完全消失，说明产品解冻，需在DRC-860表格中勾选“解冻”栏。但在仓库管理、入库验收等相关程序中未见如何检查干冰及判断产品解冻的规定。
　　4.阳性血清灭活处理记录表p-417（版本16）包括血清灭活的起始时间和具体参数。抽查批号B27157的梅毒螺旋体抗体质控品批生产记录，仅有一项内容是确认并标注在“56摄氏度，灭活1小时正负5分钟”，未见原料人阳性血浆（编号T350003169，批号TA4614）的灭活处理记录表。
　　5.企业制定了留样管理程序文件（p-144），留样品按照规定条件储存，但未建立留样台帐，未查见留样出库记录。
　　6.仓库管理程序P-107中引用了化学危险品管理程序P-160，但公司称此程序P-160已被废弃，但p-107 文件的索引未及时修改。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导至安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。