顺策视界 | 走上进口替代之路的化学发光诊断

免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等病毒检测，此外，还应用于法医学的血迹鉴定、生物化学的血清成分鉴定和物种进化关系的研究等。

免疫诊断是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法，可在体内和体外进行。免疫诊断技术是应用以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。先后经历了荧光免疫、放射性免疫、酶联免疫、时间分辨荧光法和化学发光免疫阶段。

图表1：免疫诊断技术主要历史进程

目前免疫诊断的主流技术是酶联免疫吸附测定法和化学发光免疫分析，其中后者逐步在取代前者。化学发光技术因为其操纵简便、仪器自动化、特异性和灵敏度高等优点被国内三级医院特别是三甲医院广泛采用，而酶联免疫诊断在二级以下医院占有一定的市场份额。未来化学发光将向三级以下医院延伸，市场空间较大。

化学发光免疫分析技术是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术，涉及的检测项目范围广，主要检测项目包含：肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、糖尿病、心肌、炎症、肝纤维化、传染病等。

图表2：化学发光主要检测项目

数据来源：新产业招股说明书

目前免疫诊断是我国体外诊断（IVD）行业的主流技术。2015年我国免疫诊断市场规模占整个IVD市场规模的30%左右，是IVD细分行业生化诊断、免疫诊断、分子诊断中市占率最高的。2010年我国免疫诊断市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，增速达到19%左右。2010年至2015年，年均复合增长率为16.1%。

图表3：我国免疫诊断产品市场规模（亿元）

数据来源：东兴证券研究所

化学发光诊断发展迅速已基本占领全球免疫诊断行业。在欧美国家，化学发光诊断技术已成为主流技术，占免疫诊断市场90%以上的市场份额。近几年，我国化学发光诊断发展迅速正逐步替代酶联免疫诊断，目前国内三甲医院已基本完成替代，大量的二级及以下医院形成较大的替换市场。2015年我国化学发光诊断规模占免疫诊断市场的73%。

图表4：我国免疫诊断细分市场格局及趋势

数据来源：东兴证券研究所

近几年我国化学发光诊断快速增长。我国化学发光市场规模从2010年的20亿元左右增长到2015年的69.35亿元，年均复合增长率为28%。

图表5：我国化学发光诊断的市场规模（亿元）

数据来源：东兴证券研究所

我国化学发光市场基本被外资企业占领，未来进口替代空间巨大。我国化学发光诊断90%的市场被外资企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼占领，尤其是国内三甲医院等高端市场。由于化学发光技术壁垒高，国内企业具有技术实力的企业不多，最具代表的是新产业、安图生物（603658.SH）、迈克生物(300463.SZ)。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，代表着国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。

图表6：我国化学发光市场结构

数据来源：顺策斯多克研究

国内企业进口替代若符合预期，5年内可占有近一半的市场份额。目前国内主要企业已基本突破技术壁垒，进入销售放量阶段，行业市场规模接近200亿，未来几年化学发光行业若仍保持25%-30%的增速增长，预计2021年行业总规模可达到400亿，参考生化诊断5年内占有了50%-66%的市场份额的进口替代的节奏，预计2021年化学发光诊断国内企业可占有100亿以上的市场份额。

图表8：化学发光进口替代市占额预测（亿元）

数据来源：兴业证券研究所

封闭式系统决定化学发光行业现阶段“仪器带动试剂”的经营模式。我国化学发光仪器已基本实现自动化操作，化学发光仪器不同于生化诊断仪器，检测系统是封闭式系统（指厂家生产的仪器只能使用其配套的试剂），因为其技术壁垒高，为保证检测的准确性和稳定性，未来系统开放的可能性不高，这决定了生产商“仪器带动试剂”的经营模式，促使生产商重视对仪器的研发投入。因此生产商每年的仪器投放量至关重要，基本能反应出盈利能力以及渠道开发能力。

行业发展的方向应是“进口替代+行业整合”。目前国内该行业企业分散，掌握核心技术的企业较少，行业发展方向应是“进口替代+行业整合”。同时，我国化学发光技术与外资企业相比主要存在精准度和稳定性较差，为实现进口替代需要国内企业加大研发能力，扩大检测项目范围，简化仪器操作、提高精准度和稳定性等，并借助价格优势以及特殊项目竞争三甲医院等高端市场，通过自身渠道实力和并购不断向三甲以下医院延伸。

另外，仪器检测高速性和一体性也是未来的发展趋势，一体性指的是不同检测仪器能够连接成全自动流水线，一个样本能通过流水线进行生化检测、免疫检测以及分子检测等，整个检测过程减少人工接触样本的环节，使检测结果更加精准、快速。因此拥有较强研发能力、规模优势、产品质量好和营销能力突出的企业将成为行业的佼佼者。

图表9：一体化的检测仪器

数据来源：网上公开信息

国内化学发光诊断市占率较大的企业是新产业、安图生物、迈克生物。其中新产业是专注做化学发光的企业，也是行业龙头企业。

新产业1995年在深圳成立，是专业从事研发、生产“化学发光免疫分析仪器及体外诊断试剂”的国家级高新技术企业，于2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场，打破了国内市场长期被罗氏、雅培、西门子、贝克曼四大家垄断和技术封锁的局面。新产业于2015年在新三板挂牌，目前在创业板转板过程中，是上市公司中纯正的发光标的。2017H1新产业营业收入为5.02亿元，同比增长27.41%；归母净利润2.44亿元，同比增长27.08%，净利率48.61%。

安图生物1999年在河南郑州成立，于2016年8月在上交所上市。公司主要产品包括免疫诊断、微生物检测两大类。公司以酶联免疫起家，目前以化学发光试剂及仪器为主，磁微粒化学发光分析仪2013年上市，是目前业务增长的核心领域。 2017H1安图生物营业收入为5.83亿元，同比增长34.30%；净利润1.91亿元，同比增长25.80%，其中发光业务占比较大，超过60%。毛利率69.59%，净利率32.76%。

迈克生物1994年在四川成都成立，2015年5月于创业板上市，以代理外资体外诊断品牌起家，目前以“代理+自产”的模式销售产品。公司产品布局完善，几乎涵盖了微生物之外的主流领域：生化、血球、发光、PCR、POCT、基因测序等产品。 2017H1迈克生物营业收入为8.43亿元，同比增长26.04%；净利润2.03亿元，同比增长17.25%，其中代理业务占比较大，占比58.24%。毛利率52.57%，净利率24.1%。

1、化学发光诊断行业发展迅速，2010年至2015年年均复合增速28%，2017年市场规模接近200亿。

2、外资企业占据国内90%的化学发光诊断市场，国内企业进口替代是必然趋势，国内企业将有100亿以上的市场空间。

3、化学发光技术壁垒高，仪器采用封闭式系统，早期自产仪器的企业将抢占先机。行业企业虽分散，但龙头企业技术优势明显。