17年9月总局批准注册IVD产品目录出炉

2017-10-25 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1627| 评论: 0|来源: CFDA

摘要: 2017年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共33个，包括境内第三类IVD产品20个，进口第三类IVD产品2个，进口第二类IVD产品11个。序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD产品（20个）1白细胞分化 ...

2017年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共33个，包括境内第三类IVD产品20个，进口第三类IVD产品2个，进口第二类IVD产品11个。

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类IVD产品（20个）
1	白细胞分化抗原+B13+B4:D19+B4:D24+B13+B4+B4:D34	艾森生物（杭州）有限公司	国械注准20173401390
2	白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）	艾森生物（杭州）有限公司	国械注准20173401391
3	白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）	艾森生物（杭州）有限公司	国械注准20173401392
4	白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）	艾森生物（杭州）有限公司	国械注准20173401393
5	白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）	艾森生物（杭州）有限公司	国械注准20173401394
6	丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401395
7	实时荧光定量PCR仪	苏州雅睿生物技术有限公司	国械注准20173401410
8	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173401411
9	ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20173401412
10	抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20173401413
11	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401414
12	不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20173401415
13	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401416
14	ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20173401417
15	不规则抗体检测试剂（人血红细胞）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20173401418
16	ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20173401419
17	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401420
18	交叉配血质控品（微柱凝胶法）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20173401421
19	真菌26S rRNA基因核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20173403331
20	人类免疫缺陷病毒（1/2）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）	北京库尔科技有限公司	国械注准20173403335
进口第三类IVD产品（2个）
1	全自动血型分析仪	Ortho-Clinical Diagnostics	国械注进20173402355
2	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20173402358
进口第二类IVD产品（11个）
1	低密度脂质胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法）	協和メデックス株式会社	国械注进20172402340
2	全自动生化分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172402342
3	全自动生化分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172402343
4	全自动凝血分析仪	Instrumentation Laboratory Company	国械注进20172402344
5	全自动凝血分析仪	Instrumentation Laboratory Company	国械注进20172402345
6	全自动凝血分析仪	Instrumentation Laboratory Company	国械注进20172402346
7	全自动凝血分析仪	Instrumentation Laboratory Company	国械注进20172402347
8	全自动糖化血红蛋白分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172402352
9	全自动生化分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172405251
10	全自动生化分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172405252
11	酶标仪	BIO-RAD	国械注进20172405253

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