这些天，因为政府叫停了临床基因测序，引起了许多同行的议论。以我之见，中国政府可以借鉴美国的CLIA制度来管理中国的临床基因测序服务。 先说议论的焦点：
这其中的矛盾可以归结为：
那我们就来看一下，美国人民是如何来应对新的诊断技术应用于临床诊断这件事的。 美国在1988年通过了CLIA制度，来管理第三方临床实验开发的新的实验方法应用于临床检测。 CLIA制度规定了临床诊断实验室操作的规范，实验结果的准确性、可靠性。但不规定实验方法的临床可用性、适用性。 用餐厅来打个比方，就是美国政府管理一个餐厅是不是卫生，碗、筷是不是洗干净了、并经过消毒了，桌子是不是收拾净了，厨房里保证没有老鼠；但是美国政府不管一家餐厅做出来的菜是否好吃，更不管这家餐厅的菜品是否卖得出去。 在美国，只要通过了CLIA认证的实验室，都可以自己开发一个实验，卖给医院、或病人，病人可以自己掏钱，也可以是认可这个实验的保险公司掏钱。 但是美国政府并不对CLIA实验室开发的实验的有效性提供担保。就如美国政府不管餐厅的菜是不是好吃，更不保证餐厅的菜能够成功能卖给吃客。 这样做的好处就是：在巨大的医疗需求、和日新月异的新技术面前，所有的CLIA实验室可以跟据市场需求，快速地开发出各种新的诊断应用。 同时，美国政府不必对应接不暇的每个新应用做出回应。而病人可以根据自己的需要，即时得到新的诊断服务。 同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。例如美国政府对Illumina公司MiSeqDx、和Affymetrix公司的CytoScan做出了认证，让这些先进的技术可以在政府的背书之下，快速推广、迅速得到临床应用。 CLIA管理方式自实施以来，得到了病人、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可。是值得中国政府借鉴的管理方法。 CLIA管理制度 1988年，美国国会通过了对体外诊断的CLIA管理制度（Clinical Laboratory Improvement Amendments ，CLIA）。 管理的对象是所有人体抽取提供信息用于诊断、预防、治疗疾病的实验机构或设施。 用户承担CLIA实验所需的费用，但是美国政府承担监管CLIA实验室合规的费用。 美国医疗保健和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ）通过CLIA标准体系，负责管理所有的CLIA实验室。 CLIA体系下约有239,000个实验机构。 CLIA计划的目的是要保证实验室测试质量。虽然所有的临床实验室必须正确认证，获得医疗保险或医疗补助金，CLIA没有直接的医疗保险或医疗补助计划的责任。 FDA对CLIA管理体系的说明，链接： http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ivdregulatoryassistance/ucm124105.htm CMS对管理CLIA的条款，链接： http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html#rd?sukey=0dfb55e360b9a27d131400946614ffd6a8994fcc9a1267fd59de1b54d9348fa04acdda0b5f4d173a30647e51859526e4 国内已有的CLIA实验室 在中国大陆，药明康德临床基因中心通过了CLIA认证，可以提供CLIA标准的基因测序、检测服务。链接：http://www.wuxiapptec.com/press/detail/194/18.html |
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