德国体外诊断设备市场介绍

总论

体外诊断（IVD）是对生物样品进行的非侵入性检测，用于诊断或排除疾病。 它们被用于疾病筛查、治疗过程检测和输血中使用血液的安全性检测。 体外诊断具有广泛的适用范围，从临床实验室里的复杂技术到怀孕检测等简单的自我测试，都属于体外诊断的范畴。

到2020年，全球体外诊断市场规模预计将达到751亿美元。 在过去十年中，体外诊断市场在欧洲和德国一直保持稳定的发展态势。 2012年，德国诊断行业创造了约21,000的就业岗位。 西欧市场在2013年的规模为170.1亿美元，2003年全欧洲规模就达到了106.7亿美元，这预示着在全球经济衰退的时期，体外诊断市场依然能够实现持续增长。

2013年，德国市场在仅实现0.1%的增长之后，2014年市场发展减缓0.1%，总值为21.8亿美元。2015年体外医疗市场实现了恢复性增长，市场值达22.2亿美元。2015年市场增速为1.2%，主要是受到传染性免疫产品市场增长（3.2%）与微生物试剂市场增长（4.2%）的重要影响。这些细分市场的增长不仅是弥补了基因检测市场的市值下滑（-0.5%），还与其他小幅度增长的细分市场一起，防止了整个体外检测市场的大幅度下缩水。

2014年，试剂市场占整个诊断市场市值的87.6%以上，因此继续成为该领域最大的细分市场，总价值为21.6604亿美元（合19.169亿美元）。2014年，市场占有最大的3个细分市场是：微生物试剂（1.9834亿美元）、传染性免疫（2.3417亿美元）以及免疫化学试剂（5.636亿美元）。

尽管人口老龄化越来越严重，德国体外诊断销售市场的增长却始终很缓慢，这主要是受到消费者购买血检试纸时受到的保险报销政策限制、新检测方法的出现以及市场整合政策的实施等综合因素的影响。在德国，医院化验服务的外包商业链条已经发展的比较完善，而且这种趋势还将继续发展下去。大大小小的私营化验中心和有医院经营背景的化验室一起，组成了完整的商业链条。

此外，诊断与治疗相结合这一发展方向有望在未来展现出强劲的增长势头，这为体外诊断试剂制造商提供了新的商机。

影响市场发展的不利因素有：价格上的巨大压力、过低的报销比例、不利于新产品引进的政策环境、政府在医院预算上的削减。在未来的几年中，大部分的体外诊断实验还是会在化验室中进行。分析师预测，患者对体外诊断技术和疗法会越来越了解，市场会产生更多的消费选择，这些都会带动整个市场的发展。总的来说，德国的医疗诊断市场还是相当保守的。市场的发展是缓慢的而非变革式的。新科技的发展很少能够引起整个已有模式的变革，而是仅仅作为已有模式的补充和完善来进入市场。

一些会影响市场需求的外部因素有：慢性病的患病人数、技术上的集体进步、老年人口中的患病情况、医疗保险的普及程度等。此外，直接面向消费者的基因检测和诊断服务的新需求可能促进市场进一步发展。

2014年，德国人口为8080万，其中男性占49％，女性占42％。 平均而言，2013年全年患病率为3.78％。 在2015年，法定健康保险（SHI）覆盖了近88％的人口 - 总共参保人数有7110万人。 如果算上私人保险业务，德国99%以上的人口都买入了健康保险。自2005年12月7日起，欧盟的关于体外诊断的98/79 / EG指令要求所有的体外诊断产品和附件都要具有CE标志。 CE标志是全球认可的体外诊断产品的质量合格标志，各个产品都要通过特定的合格评定程序，并满足所有相关的监管要求。

从细节来说，体外诊断指令将体外诊断产品分为两类，高风险产品与低风险产品。高风险产品与自检产品必须通过检验认证，产品设计与各个生产批次的产品都必须经过检查。低风险体外诊断产品的制造商需自觉遵守相关法律规定，其中包括提供必要的质保凭证。低风险产品只需通过合格评估审查即可。在这两种情况下，制造商都要受到地方当局的监管。

德国并不存在像进口限额这样的官方贸易壁垒。诊断仪器（HS代码9018199000）和诊断试剂（HS编号30063000）都是免税产品。然而，产品需在边境支付19%的营业税，并在之后的流转环节以增值税的形式转移给终端消费者。在海关清关环节，需提供德语产品标签，详细说明产品的使用方法、产地等。

产品和操作说明必须使用多种语言。《德国包装条令》规定，制造商或分销商必须将产品包装材料回收再利用。此外，《德国医疗器械法案》规定，所有的体外诊断产品都必须出具风险分析证明，其生产过程都必须具备完善的质量控制系统。