2017年7月医疗器械注册审评报告

注册受理情况

根据丁香园 Insight 数据库最新统计， 2017 年 7 月共受理器械注册 249 个（按受理号统计），居 2017 上半年度最低水平，比起去年同期的 813 个，受理总量大幅缩水。

在 7 月的器械注册受理号中，按注册类型划分，国产器械（包括国产试剂）有 176 个，进口器械（包括国产试剂）有 538 个，其各类占比情况如下图所示：

按受理号注册企业划分，2017 年 7 月提交器械注册总数最多的是兰州生物制品研究所有限责任公司，共有 29 个，其中有 2 个受理号为产品注册，申请类型全为国产试剂，具体数据如下图所示：

数据查询来源： Insight 器械注册板块

特别说明：

1.产品注册指的是企业首次申报这个产品；

2.延续注册是企业已经申报过的产品，这个产品的医疗器械注册证有效期快到了，需要提交资料去再去注册；

3.许可事项变更是指企业已经申报过的产品，这个产品的的医疗器械注册证和一些相关的内容发生了变化，需要提交资料去修改。

按器械注册申请内容划分，7 月产品注册有 49 个，延续注册有 109 个，许可事项变更有 49 个，相较 6 月数据来看，延续注册数据下降最多（6 月延续注册有 177 个）。

产品注册是器械注册产品中，对企业未来发展影响最大的，下面让我们从国产器械和进口器械两个维度，来看 2017 年 7 月器械注册产品注册的具体情况。

国产器械（包括国产试剂）如下图，国产器械有 14 个，国产试剂有 10 个。

进口器械（包括进口试剂）如下图，国产器械有 14 个，国产试剂有 10 个。

审评审批情况

2017 年 7 月共有 2588 个器械注册受理号完成审评。相较上月的 1500 个，大幅增加，相较去年同期，更是成倍增长。

7月完成审评的医疗器械中，延续注册和登记事项变更的总数最多，其中产品注册完成审批的共有 256 个，注册指定检验共有 58 个。

特别说明：

1. 注册指定检验是指，某个医疗器械在产品注册审评的时候，如果发现它不在 CFDA 资质认定的那些医疗器械检验机构可以检查的范围内，CFDA 就会依据注册检验申请人的申请，专门去指定医疗器械检验机构来开展注册审评工作。

2. 许可事项变更包含了目前 Insight 数据库显示的许可事项变更、说明书更改备案、登记事项变更和申请变更的 4 个数据的和。

按申请类型划分，本月完成审评的国产器械（包括国产试剂）共有 919 个、进口器械（包括国产试剂）共有 1528。具体占比情况如下：