体外诊断市场起飞 如何安全着陆

日前，“滴血可测癌症”的新闻占据了各大媒体头条，从这条新闻可以看出我国IVD（体外诊断产品）行业中的细分市场——免疫诊断领域正处于飞速发展阶段。业内人士表示，伴随医疗市场规模扩大、技术快速发展、政策红利加速释放等方面因素，国内很多投资人都对IVD行业表现出强烈的兴趣。仅仅在2016年，IVD行业至少发生了22起投资并购案例。但是，这个刚刚起飞的行业仍然存在着技术和设备创新、市场风险、政策和监管滞后等一系列问题。

人口老龄化、非传染性慢性病流行、城市人口剧增、政府对医疗保健市场的支持力度等因素，将推动我国IVD市场的增长。（图片：CNSPHOTO提供）

近日，一场主题为“新政下 IVD 行业投资机遇与新趋势”的沙龙在北京召开，到场嘉宾深入探讨了当前IVD市场状况、前沿技术、投融趋势等诸多热点。

受投资者青睐

IVD领域市场渗透率非常低，市场前景非常广阔，比如肿瘤早筛。

据中国商报记者了解，IVD简单来讲就是利用人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务，主要应用领域是病理科、检验科。还有一个大的应用是科研方面，比如科研机构、医疗机构，就是医院的实验室和药厂的实验室。

伴随医疗市场规模扩大、技术快速发展、政策红利加速释放等方面因素，仅仅在2016年，IVD行业至少发生22起投资并购案例。对此，国内很多投资人都对IVD行业表现出强烈的兴趣。

“就国内来看，目前有6000家企业挤在大概500亿的市场规模里面。”约印医疗基金执行董事董迷芳认为，IVD的投资逻辑主要是把握市场、赛道、团队、阶段这四个方面。

“大部分企业实际是在自己掌握了一个细分领域的技术，或者认为这个技术有一定的市场空间的时候选择创业。创业者中的一大部分相对来说是对这个市场缺乏一个整体的认识，其实在做基础创新的时候可能别的团队已经弯道超车，例如从别的细分领域解决了同样的问题，而且特别简便，这时候我们作为投资人就会慎重。如果我们预感到将要出现这种问题就会跟创业者做一个深入的探讨。”董迷芳说，“如果在解决这些问题之后，发现其是一个非常好的细分市场，同时在临床上又是非常坚实的使用场景，那么我们才会考虑进行市场介入。”

在这个过程中，很重要的一个角色就是医生。董迷芳表示，其实医生才是所有的医疗器械和IVD的最终裁判，因为所有的技术最终都要服务临床、服务医生，我们是从科学技术中来，但最终服务到临床。“所以，我们前期都会带着问题访问医生。

而在对创始团队的选择上，董迷芳较为看重做渠道出身的创业者。因为这类创业者对市场的认识较为深刻，对于每一个技术在临床中的应用和天花板都有很好的理解，同时也拥有非常丰富的渠道资源，也能对上游技术进行反向收购，因此此类项目成功几率较大。

业内人士表示，IVD领域市场渗透率非常低，市场前景非常广阔，比如肿瘤早筛。

“之前所有的行业都是做女性的宫颈癌的筛查PCT，但精准度还是差很远。如果能有一款产品把HPV的诊断筛查作为一种常见的诊疗项目，就非常有机会。还有一些高发传染病，在微生物领域里面我们可能马上会做一些布局。”董迷芳说道。

“而对于大型的三甲医院来讲，短期内应该不会把检测室外包。”董迷芳预测。她认为，目前三甲医院共同的想法，是希望有一家集成化的提供商来向三甲医院整体提供解决方案。这样一来，医院方只需要对接一家机构，由这家机构把所有的检测项目都提供好，医院只要结果。

政策利好

随着近期相关利好政策的出台，检查检验中心将成为为医联体服务的独立医疗机构。

据悉，上世纪60年代至80年代美国的医疗支出快速增长，使很多医院把成本降下来，独立的第三方实验室也应运而生。第三方实验室是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室。如今，美国、欧洲的第三方实验室已经成为诊断市场主流、成熟的经营模式，占体外诊断市场约40%的份额。国外之所以发展这么快有一个很重要的原因，就是医保控费。然而在我国，大部分医院选择利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力。

康圣环球医学特检首席医学官陈忠认为，随着近期相关利好政策的出台，检查检验中心将成为为医联体服务的独立医疗机构。随着分级诊疗政策的进一步明确，“小病到社区、大病进医院”的医疗模式将进步推进，以后小社区对普检市场依赖越来越大，但是普检市场承载不了，这将给特检市场创造很多机会。此外，对标美国等发达国家的特检市场状况，我国在此领域的政策正在逐步放开，我国特检市场将成为一个很大的蓝海市场，未来几年将会以30%以上的速度增长。

陈忠表示，随着国家政策的放开，他们公司除了在武汉、北京、上海建立一级实验室，在四川大学华西医院的血液科还有一个共建实验室。“我们今年在新疆还建了一个托管实验室。”

今年4月份，国务院常务会议审议通过了《加强医疗联合体建设和发展的指导意见》。这个意见是成立四种医联体模式，城市医疗集团、县域医疗联合体、跨专科区域、边缘远程联合。“这个意见出台对IVD行业是一个利好。”陈忠表示。

困难与希望并存

我国的IVD市场起步于上世纪80年代未，尤其是进入90年代中后期发展速度较快。2000年以后，我国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平，年复合增长率将保持在20%左右。

中国商报记者在采访中了解到，投资者和从业者普遍认为，国民健康体检的需求日益增长。人口老龄化、非传染性慢性病流行、城市人口众多、政府对医疗保健市场的支持等因素，将推动我国IVD市场的增长。

同时，医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，将促进体外诊断市场持续发展，尤其是在政府推动下县级医院快速发展，将持续对体外诊断产品，特别是某些细分领域有很大的需求。

据悉，我国的IVD市场起步于上世纪80年代未，尤其是进入90年代中后期发展速度较快。2000年以后，我国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平，年复合增长率将保持在20%左右。

同时，IVD产品的医保情况与药品有很大区别，其主要按检测项目来核算，只要这个检测项目进了当地医保，就可以报销，不区分生产厂家。同时，值得关注的是，在国内IVD市场中，进口产品为主导尤其是进口仪器和试剂在三甲医院为主导的地位没有根本性改变，占据了50%以上份额。另外，耗材定价一般是省级物价部门来管的，这一点连一向脱离体系之外的部队系统医院也不例外。因此，IVD从业者普遍的感觉是新品种物价申报流程太慢，影响了很多新品种的快速临床推广。“例如我们有一款创新型产品，有成型的专利，就是因为没有进入医保，不能在临床销售，无奈只能进入民营体检机构。”旷博生物副总裁薛向军说。

薛向军分析认为，国产IVD领域当中，低端市场都是进口的替代产品，而国产高端产品集中度相对比较高。

真正的国产的高端产品还有一个问题，就是技术壁垒受限，以仿制为主。比如日本六通道的发光分析仪，这个机器出来之后，目前国内至少有5家公司进行仿制，包括重庆一家专门做仪器的公司，而且大家仿制目的大概一致，基本都是以新机为主，同质化现象特别严重。”

薛向军认为，在IVD市场中，真正有用户需求的创新产品才能真正产业化。