艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本上市并进入医保

ROS1基因是继EGFR、ALK之后又一明确的NSCLC驱动基因，亚洲每年的肺癌患者约有150万，ROS1基因融合在亚洲NSCLC中的发生概率约为2%。据悉，此次克唑替尼ROS1适应症日本获批是基于中国（含台湾）、日本、韩国40多家医学机构共同参与完成的大型亚太临床研究（OO1201）的结果，该临床研究由现任中国肿瘤临床学会理事长、国际知名肺癌专家吴一龙教授、日本国家癌症中心肺癌项目LC-SCRUM负责人Dr. Koichi Goto共同主导。

通过对检测产品性能以及产品开发企业综合实力的评估结果，辉瑞选择了艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒（以下简称“ROS1试剂盒”）作为OO1201临床研究的伴随诊断试剂，筛选出127名ROS1基因融合阳性患者，结果显示，客观缓解率（ORR） 为69%（95% CI: 61–77），确认了克唑替尼在东亚患者中的临床疗效。

基于此研究的数据支持，日本厚生劳动省批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼的伴随诊断试剂，这是国内企业首个在海外获批的伴随诊断试剂。同时，艾德生物ROS1试剂盒已正式获批进入日本全国医保，使日本每年新增的8万多名NSCLC患者获得ROS1伴随诊断检测和药物治疗的机会。

克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人，日本国家癌症中心肺癌项目LC-SCRUM负责人Dr. Koichi Goto也对艾德生物的ROS1试剂盒给予了极高的评价， Dr. Koichi Goto指出，艾德生物ROS1试剂盒具有高灵敏度，高准确度，高便捷性，适用样本类型广等特点，并且可以提供更多融合分型信息，为临床提供治疗依据。