FDA批准首个多生物标志物的NGS伴随诊断 靶向4种抗癌药

伴随诊断，指导“同病异治”

伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平，在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群，有针对性地进行个体化医疗。

如今，伴随诊断已成为肿瘤学家不可或缺的工具。分析师预计：全球伴随诊断市场3年后将达近百亿美元。

越来越多的证据显示，癌症是一种复杂的多样性疾病，患者可能表现出类似的症状，并具有相同的病理改变，而这可能是由完全不同的基因变化造成的。正因为这样的异质性，病理类型相同的癌症患者对目前可用药物的反应率差别很大。“同样的疾病，同样的治疗方案”无法满足患者的治疗需求，个体化医疗（同病异治）已成为大势所趋。

FDA批准首个多生物标志物的NGS伴随诊断试剂盒

6月23日，FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒，这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。

据悉，这项产品由赛默飞世尔科技公司开发，产品名为Oncomine DX Target Test，是用于筛查NSCLC患者的BRAF，ROS1和EGFR突变二代基因测序检测。

此外，该款试剂盒是基于Thermo Fisher的离子ampliseq技术，并将运行在PGM DX系统，样品的处理需要参照FDA 510（k）准则，即对组织样本进行福尔马林固定石蜡包埋再上机分析。

这款产品可以用来鉴定阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙（吉非替尼）、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori（crizotinib），以及诺华公司MEK抑制剂Mekinist（trametinib）和抑制剂Tafinlar（dabrafenib）这4种药物的最佳受试者。

FDA批准的首个NGS伴随诊断试剂盒

去年12月，FDA批准的FoundationFocus CDxBRCA产品是为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒，用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，并指导Rubraca的用药，后者适用于已经用两种或更多种化疗治疗并且携带有害的BRCA1和BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者。

值得一提的是，伴随诊断作为药物指导监测工具之一，经过FDA批准的产品可以在获得CLIA认证认可的实验室进行。

参考资料：

Thermo Fisher Next-Gen Sequencing Panel Wins FDA Approval as Companion Test