医用耗材“两票制”：CSO不是救命稻草

2016年上半年，中国医疗器械行业的很多朋友预估：“两票制”对医用耗材来说还很远。因为药品“两票制”才刚刚开始，只有在药品“两票制”落地执行后，医用耗材才会推行“两票制”。

    但是到了2016年11月，中国医用耗材市场风云突变。陕西率先提出药品和高值耗材一起执行“两票制”，截至2017年5月9日，辽宁、陕西、青海、河南漯河的药品和医用耗材“两票制”同时启动并执行。

 

    国家版药品“两票制”

    1月9日，国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发通知，国家版药品“两票制”正式出台，该版方案有以下几个特点：

    1.对生产企业要求严格：药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业所设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限一家商业公司)，境外药品国内总代理(全国仅限一家国内总代理)可视同生产企业。

    2.有利于国药、上药、华润等大型流通企业：药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

    3.借鉴四川的经验：为保障基层药品的有效供应，规定药品流通企业为特别边远、交通不便的乡(镇)和村级医疗卫生机构配送药品时，允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票。

    4.为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可实行特殊处理。对麻醉药品和第一类精神药品流通经营，仍按国家现行规定执行。

    笔者分析认为，国家版药品“两票制”没有提到国内产品总代，意味着国内产品总代没有生存空间。

    在验票环节，公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据，以便互相印证。无论是对企业还是对流通企业而言，验票环节都是非常头痛的问题，它直接曝光了企业的出厂价。现在国家第一步是收集信息，了解流通企业的加价率，一旦数据采集完成，会不会采取进一步措施？

                                　　

    五省一市医用耗材“两票制”

    目前，五省一市出台的医用耗材“两票制”细则和国家版药品“两票制”基本一致。

    陕西省把“两票制”的实施范围扩大到全省县级及以上人民政府及国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构、中心血站、乡镇卫生院、社区卫生服务中心。2017年4月，笔者王强在给全球第六大血糖仪企业做培训时，一个同学提出：“陕西高值耗材的‘两票制’如何应对？特别是如何解决陕西提出压缩供应商数量，提高药品耗材配送集中度的问题？”笔者的答复是：“要建立省级物流平台，对产品进行有效的品类管理，注重价格保护，不让低价被采集到。因为实施价格动态管理已经成为很多省级和地区级集中招标的标准配置。”

    黑龙江推进分级诊疗制度建设，实施检验结果互认。辽宁省实施医用耗材和检验试剂的省标，并提出市级联合议价；同城同价，严禁“二次议价”。山西要促进“三医”联动，积极推广“福建三明经验”。青海针对临床用量大的医用耗材，要实行“双信封”集中招标采购或谈判采购。河南漯河执行三明联盟价格，以三明目录为主，对三明联盟其他成员有示范、标杆作用。把目前市场上的最低价作为基准价，作为限价，对价格进行动态调整已成为集中招标的标配。

    辽宁省、山西省、青海省、河南漯河均提出结款周期为一个月，能否落地执行？短时间来看，笔者王强认为，特别是取消药品零加成等因素的影响，30天结款还是有一定的难度，毕竟现在医院结款周期通常在半年左右。

                                　　

    CSO不能解决“两票制”问题

    截至2017年4月，福建、安徽、陕西、青海、海南、辽宁、重庆、甘肃、四川、湖南、河南漯河等地均正式出台“两票制”实施文件。其中，辽宁、陕西、青海、河南漯河的药品和医用耗材“两票制”同时启动并执行。笔者认为，“两票制”将导至2/3以上的医用耗材代理商和生产企业被淘汰出局。

    有人说：“CSO能解决‘两票制’问题。”但上海复旦复华被罚款2.67亿元。2017年3月29日，上海市公安局经侦总队破获一起特大虚开发票案件，该案涉案金额高达10亿余元，这两起案件只是掀开了虚开增值税发票引发法律风险冰山下的一角。

    有人说：“CSO只要手续合规就行，如会议费,能提供合同、发票、会议照片等资料就行。”但你经常开会，会议费奇高，这正常吗？招待费、广告费等费用都是有一定比例的。上海市国家税务局和地税局查出，上海复旦复华公司于2009-2012年间，收受上海××企业管理咨询事务所等10家公司虚开的普通发票共计505份，合计68,536,205.39元。2012-2015年，收受上海××企业管理咨询事务所等7家公司虚开的增值税发票共计468份，金额37,052,336.12元，税额2,223,141.03元。CSO也是有额度的，所以CSO不能解决“两票制”问题。

    2017年3月15日，太原市医改办、发改委、经信委、商务局、卫计委、药监局、税务局联合发布《关于印发<太原市公立医疗机构药品、医用耗材采购“两票制”实施细则(试行)>的通知》，通知第十五条明确规定：药品、医用耗材生产企业或可视为生产企业的经营单位，不得委托科技公司、咨询公司等非药品生产企业在我市推广销售药品，不得向这类企业支付费用、变相“洗钱”和增加药品销售环节。

                                　　

    做药≠做医用耗材

    药品和医用耗材虽然终端相同，都是面对医院，但药品是单一的、专业的，如中医。而医用耗材要面对很多领域、很多专业，是多学科的融合，复杂程度远超药品。所以笔者认为，两者的产品特点、临床治疗手段、临床运用和产品售后服务、市场营销战略等方面有较大差别，这是大多数从药品转行做医疗器械的代理商始终做不大、做不强的原因。

    医用耗材如骨科产品，是组件销售，涉及到工具的使用，要跟台。还有些产品要和医院的RIS、PACS、IMS等系统连接，要做技术服务支持等工作。笔者王强认为，用做药品的思维方式去做医用耗材是错误的，用解决药品“两票制”的方法去解决医用耗材的“两票制”是有问题的。做药品的人去给医用耗材生产企业，甚至是给医疗设备生产企业做培训可谓差之毫厘，谬以千里。

    目前，在医用耗材领域，不仅要解决“两票制”问题，还要解决“营改增”和提高商业配送集中度问题，这三大问题涉及到企业的营销、财务、经营战略等，是一项系统工程。

                                　　

    链接：五省一市医用耗材“两票制”要点

    目前，全国有9个省20个地级市29个县先后表态要执行医用耗材“两票制”，但出台相关文件，要在2017年落地执行的只有五省一市，要点如下：

    

    陕西省高值耗材“两票制”

    陕西省从2017年2月1日起启动13大类高值医用耗材的网上阳光采购工作。

    实施范围：全省县级及以上人民政府及国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构、中心血站、乡镇卫生院、社区卫生服务中心。

    挂网目录：根据有无限价区分为“限价挂网品种目录”和“备选品种目录”。

    价格动态调整：生产企业在指定省、市的最新中标（挂网）价格如果低于陕西省挂网价格，每年的6月、12月，企业要按照平台要求，主动申报调整陕西省相应挂网价格，平台予以公示。

    配送管理：压缩配送企业，提高药品耗材配送集中度，三级医疗卫生机构的医用耗材配送商数量原则选择不超过20家；二级医疗卫生机构的医用耗材配送商数量原则选择不超过15家；一级医疗卫生机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心）的医用耗材配送商数量原则选择不超过5家。

    费用结算：医疗机构与企业结算货款的时间，自医用耗材入库之日起不得超过90日。

    费用控制：要逐年降低医用耗材占比，规范医疗行为，促进医用耗材的合理使用。

                                　　

    黑龙江省体外诊断试剂“两票制”

    推进实施检验结果互认，首批确定了44个项目及118家医院，要率先实行体外诊断试剂“两票制”。

    采取集中采购方式，统一优化检验流程，统一室内质控品，统一检测仪器、试剂，统一冷链配送。还要筹备建立集中、统一的物流配送和冷链监控系统，从“源头”抓起，全方位提升检验结果质量。

    加快推进分级诊疗制度建设，今年家庭医生签约服务覆盖率要达到30%以上，重点人群覆盖率达到60%以上，其中计生失独家庭签约率达到80%以上。

    今年黑龙江省将完善医联体构建模式，在城市推行“3+2+1”模式，稳步构建紧密型医疗联合体。在县域内，以“县乡村”卫生计生一体化管理为核心，以支付方式改革为纽带，组建医疗共同体；在城乡间，推行城市三级医院与县级医院组建医疗集团。

                                　　

    辽宁省医用耗材和检验试剂“两票制”

    省级网上采购，目录每年动态调整，每季度增补一次。

    一个月结款，实施“两票制”，鼓励“一票制”。

    全国联动，最低价采购。带量采购，市级联合议价。同城同价，严禁二次议价。

    植入性高值耗材，医保要谈判降价，国产优先。

    医院、生产企业和配送商的违规处罚。

                                　　

    山西省高值耗材“两票制”

    2017年1月1日起，长治市开始在县级以上医疗机构实行药品耗材“两票制”。

    2017年7月1日起，启动全省高值耗材的“两票制”，扩大高值耗材和体外诊断试剂限价采购范围。

    促进“三医”联动，积极推广“福建三明经验”，充分发挥医保在医改中的基础性作用。以及要调整医疗服务价格，落实公立医院100个按病种付费改革，将公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

    货款结算的回款时间不得超过30天。

                                　　

    青海省普通耗材“两票制”

    2017年4月1日起，执行2016年度青海省公立医疗机构一般医用耗材挂网采购结果，包括新的目录和价格等。

    在挂网采购价格上，实行价格动态调整，并鼓励联合带量采购。

    针对临床用量大、价格高、利润空间大的一般医用耗材，还要实行“双信封”集中招标采购或谈判采购。回款时间不得超过30天。

    针对高值医用耗材，青海省在2016年10月加入了西部省区联合采购合作联盟。

                                　　

    海南省高值耗材“两票制”（讨论稿）

    “两票制”的定义和国家版药品“两票制”完全一样。

    高值医用耗材验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向进行配送的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的流通企业名称、批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付货款凭证。

    对高值医用耗材生产、经营企业推行“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容，依法严厉打击各种形式的违法违规行为，鼓励企业间互相监督举报。

                                　　

    河南漯河药品和医用耗材“两票制”

    2017年2月和5月陆续启动药品和医用耗材“两票制”，目前确定12家医院、11个商业配送公司。

    结算支付：医保中心于供货后30日内与配送企业结算货款。

    采购目录：以三明目录为主，省标目录为辅。

    采购价格：医用耗材限价，执行三明联盟价格，不再议价，河南省标内产品在网上采购最低价的基础上先降10%，再进行二次议价。

    配送权问题：生产企业同一产品只能授权1家配送公司对12家医院进行配送。