FDA批准首个肺癌抗PD-1免疫联合疗法

近日，默沙东对外宣布，FDA已批准Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），这是FDA首次批准PD-1单抗作为转移性NSCLC组合疗法，同时，Keytruda也是目前唯一一个被批准同时作为单药和联合疗法用于转移性NSCLC患者一线治疗的PD-1单抗。

据悉，此次组合用药方案的批准是基于KEYNOTE-021临床试验队列G1的数据。在123名未接受过治疗且不携带EGFR或ALK突变的的转移性非鳞状NSCLC患者（不考虑PD-L1表达水平）中，患者随机接受Keytruda 200mg+培美曲塞500mg/m2 + 卡铂 AUC 5mg/mL/min 或者培美曲塞500mg/m2 + 卡铂AUC 5 mg/mL/min每三周一次治疗。

Keytruda治疗组与化疗组相比，ORR（客观缓解率）分别为55% vs 29%、 PFS（中位无进展生存期）分别为13.0 vs 8.9个月。Keytruda治疗组和化疗组应答持续期不少于6个月的患者比例分别为93%和81%。

此前，FDA已批准Keytruda单药作为PD-L1阳性肺癌患者的一线治疗，用于不含EGFR或ALK基因突变，且具PD-L1高表达的转移性NSCLC患者，PD-L1表达量要经过FDA批准的诊断试剂测试，肿瘤比例分数[TPS]≥50％。同时，FDA也批准Keytruda单药用于转移性NSCLC患者的二线治疗，患者的PD-L1表达量要求是TPS≥1％，之前接受过含铂化疗后疾病仍进展。含有EGFR或ALK基因突变的患者，如果在使用FDA批准的靶向药治疗后仍疾病进展，也可以接受Keytruda治疗。

另悉，此次联合疗法获批，还不受PD-L1表达量的限制，虽然Keytruda之前是唯一一个获批一线治疗NSCLC的PD-1/PD-L1类药物，但使用受限，仅适合PD-L1高表达（TPS≥50%）的患者。如今，对于非鳞状NSCLC患者（约占NSCLC的70%），不用考虑PD-L1表达水平，Keytruda均可作为一线药物使用，患者池显着扩大。