| 4月6日，贝达药业发布2016年报，其营业收入为10.35亿元，同比增长13.16%，归属于上市公司股东净利润为3.69亿元，同比增长6.81%。作为贝达药业最主要的产品，埃克替尼（凯美纳）2016年实现营收10.35亿元，同比增长13.36%，销量同比增长31.46%，该产品也占到贝达药业总营收的99.98%。 凯美纳销售的增长得益于成功入围首批国家药价谈判品种，在降价54%后实现市场放量。由于市场反应存在滞后性，销售量的增量还在释放当中，销售收入增速低于销售量的增速。而纳入2017年新版医保目录，也将有利于未来凯美纳的市场销售。 尽管凯美纳年销售突破10亿元，但国内的非小细胞肺癌市场已经发生变化，包括阿斯利康、罗氏、BI以及齐鲁在内的国内外企业，也已经“磨刀霍霍”，为大战做好了准备。 根据数据统计，2015 年我国用于肺癌市场的小分子靶向药物市场规模为32.3亿元，2010~2015 年复合增长率为22.6%。目前主要的三种产品埃克替尼（凯美纳）、吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼 （特罗凯）均适用于治疗接受过化疗获不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。  易瑞沙于2003年获FDA批准上市，2005年在中国上市，一直为中国EGFR-TKI市场份额最高的药品。2015 年吉非替尼在中国销售额为12.43亿元，约占中国EGFR-TKI市场份额的38.5%，2015 年吉非替尼全球销售额为6.43亿美元。 但是市场竞争格局正在发生新的变化，越来越多的全球巨头正在用新的产品意图分羹市场，重新划分势力范围。 在3月17日，勃林格殷格翰在广州宣布，全球首个以及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI（酪氨酸激酶抑制剂）靶向药物阿法替尼正式登陆中国市场。阿法替尼目前已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性NSCLC患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。另外，该药物在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。2016年4月，阿法替尼被CFDA纳入优先审批程序。 3月24日，阿斯利康宣布CFDA批准其三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙（甲磺酸奥西替尼片）在中国上市，其不仅是全球第一个上市的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，也是中国首个获批的用于EGFRT790M突变型阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，而它更是创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市速度记录。尽管随着埃克替尼销售的上升，吉非替尼的市场份额在逐渐萎缩。 但借助泰瑞沙的上市，仍会继续对凯美纳形成进攻态势。外界对阿斯利康的预测打法是，通过易瑞沙降价用来走低端，打竞争对手，而泰瑞沙则用来抢占高端市场，形成钳形攻势。 与凯美纳同时入选国家药价谈判名单的还有厄洛替尼（特罗凯），虽然最终选择退出谈判，但2016年8月罗氏宣布主动对特罗凯在终端零售价2358元/盒（10天用量）基础上降价30%。在纳入国家医保目录 后，凯美纳价格为1399元/盒（7天用量），而在特罗凯降价后，凯美纳与其的价格优势也在缩小。 除了这些已经上市的产品外，近年来，随着肺癌发病率的不断增高，国内企业在该领域抗肿瘤药市场需求也在不断增加，并逐渐加大对抗肿瘤药领域的投入。 目前，国内至少有25家公司在申请吉非替尼的仿制，至少28家公司在申请厄洛替尼的仿制，而这其中不乏恒瑞医药、罗欣药业、先声药业等实力强悍的企业参与其中。2016年底，齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药伊瑞可经CFDA批准取得上市许可持有人文号，成为中国首个药品上市许可持有人制度试点品种，并于今年2月正式上市。最引人关注的是伊瑞可的价格，从每盒5000多元直降到2000多元。 对于贝达来说，未来国内非小细胞肺癌竞争将更加剧烈，主动求变或能脱颖而出。贝达表示，2017年将积极推进凯美纳在全国各省市的医保衔接，以核心市场区域为基本点，进一步开拓新市场，挖掘市场潜力。加大凯美纳学术推广力度和品牌建设，将凯美纳的产品优势切实转化为市场优势和品牌优势。同时，积极拓展海外市场，包括埃克替尼的出口和在研项目海外权益的转让，加快公司的国际化进程和海外市场布局。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
