洞悉全球发展热点，领跑体外诊断市场 《医学仪器与试剂®》（以下简称《医》）：2014年全球体外诊断发展呈现怎样趋势？ 黄柏兴（罗氏诊断大中华区总经理）： 2014年全球体外诊断仍保持稳定增长。预计到2018年，总规模将达到530亿瑞士法郎。个体化医疗是目前医疗领域的发展热点。通过伴随诊断检测，预测患者针对特定药物的治疗反应，从而指导临床靶向药物治疗。联合市场调研（Allied Market Research, AMR）发布一份最新报告指出，2013年全球伴随诊断市场价值11亿美元，在未来7年内，该市场将以20%的年度复合增长率增长，并在2020年达到35亿美元。 《医》:中国体外诊断市场的发展现状是怎样的？从发展路径看和国外市场的一些差异性？ 黄柏兴： 目前，中国体外诊断市场处在快速发展期，相比国外市场，发展势头迅猛。2013年中国体外诊断的市场规模达到了266亿人民币，相比2012年，增长8.5%。预计到2018年中国体外诊断行业规模将在384亿元左右。 中国对于医疗服务的需求空间巨大、人民健康意识提升、政府政策支持、科研技术的发展等均给中国体外诊断行业的发展带来机遇。 中国人口占世界的1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的3%，中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间，预计未来数年将保持15%～20%的增速。 《医》:从中国体外诊断发展角度来说，您是如何看待国外进口与本地国产的市场格局的？ 黄柏兴： 目前中国体外诊断试剂生产企业约300-400家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小，品种少。排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右。 生化试剂方面，生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目。生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，国产试剂经过多年的发展，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场。 免疫试剂方面，目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。 罗氏诊断坚定中国市场，提供高医学价值的诊断产品 《医》:罗氏诊断去年在中国上市的新品有哪些？ 黄柏兴： 罗氏诊断关注与疾病相关的所有领域，先患者之需而行，致力于为临床和患者提供创新的检测产品和设备，为临床治疗决策提供高医学价值的检测结果，为人们的健康做贡献。去年我们上市的新产品涉及肿瘤、传染病、内分泌等各个领域。 肿瘤领域： 2014年3月，罗氏诊断Elecsys® ProGRP检测在中国获批上市，该检测是罗氏诊断在肺癌疾病管理领域的又一创新。新型肿瘤标志物ProGRP（胃泌素释放肽前体）采用血清和血浆样本检测，能为肺癌患者管理提供重要的参考价值。普通百姓只需一滴血，便可以早期发现肺癌隐患。 2014年7月，罗氏诊断cobas® EGFR基因突变检测获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对EGFR基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为非小细胞肺癌靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。 2014年7月，罗氏诊断cobas® KRAS基因突变检测获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对KRAS基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。 传染病领域： 2014年8月，全新Elecsys® Syphilis梅毒免疫检测正式在中国获批上市，通过检测梅毒螺旋体总抗体，不仅能帮助在常规临床筛查中发现感染梅毒的患者，降低梅毒漏检的可能性，还可有效检测出不同分期的梅毒感染，为临床医生对梅毒感染者的早期诊断、鉴别诊断、治疗监测提供保障。 内分泌及药物浓度监测领域： 2014年8月，全新的Elecsys® 免疫抑制剂（ISDs）药物浓度监测项目正式在中国获批上市。该项目将帮助医生对器官移植患者进行精确、稳定、简便的免疫抑制剂药物浓度监测，为患者的术后预后药物治疗策略的制定提供个体化指导，实现对器官移植患者更好的治疗管理，以提高我国移植患者的存活率和生存质量。 《医》: 对于肿瘤诊断领域的发展工作，罗氏诊断做了哪些努力？未来还将计划提供哪些创新价值？ 黄柏兴： 随着现代医学在肿瘤生物标志物和治疗的卓越发展，许多癌症已经不再意味着死亡。肿瘤标志物在癌症管理中的作用就是有力的证明。肿瘤标志物不仅有助于判断患者的癌症类型，还能在癌症早期尚未恶化、转移之前及早确诊。更重要的是，肿瘤标志物还能告诉临床医生，患者会对哪种治疗方法有效以及病情是否被控制。罗氏诊断拥有丰富的肿瘤标志物检测菜单，涵盖了肺癌，卵巢癌，前列腺癌，甲状腺癌等等。2015年，鳞状细胞癌抗原（SCC）计划上市，这是一种特异性很好而且是最早用于诊断鳞癌的肿瘤标志物。 研发和上市用于癌症靶向治疗的伴随检测。2014年7月，罗氏诊断cobas® EGFR基因突变检测获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对EGFR基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为非小细胞肺癌靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。2014年7月，罗氏诊断cobas® KRAS基因突变检测获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对KRAS基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。 《医》:您对伴随诊断的市场未来怎么看？罗氏诊断在伴随诊断领域做了哪些工作? 黄柏兴： 伴随诊断是一个新兴市场，也是个体化医疗的一个重要方面，将成为靶向治疗方法的一个重要因素。目前，伴随诊断市场还处于初级阶段，发展潜力巨大。 罗氏诊断是体外诊断领域的领先企业，通过收购，公司也在不断加强自身的创新能力提升市场竞争力。在伴随诊断领域，罗氏诊断一直致力于与罗氏制药及其他领先的医药企业合作，共同推动发展，并且已经有了多个成功项目。比如，罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测就可以鉴别间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者是否可从克唑替尼治疗中获益，从而提高临床疗效。 罗氏诊断是个体化医疗的领导者，通过药物和伴随诊断的结合，为患者提供最适合、最有效的治疗方案。典型案例是罗氏诊断乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀以及配套的HER2检测。使用罗氏的全自动化检测平台，通过检测在患者肿瘤中是否存在人表皮生长因子受体HER2的过度表达来判断患者能否从赫赛汀治疗中获益，从而制定最安全有效的治疗方案，延长患者生命。 《医》:从市场接受度及技术两方面，您对中国在伴随诊断领域的发展有何预期？ 黄柏兴： 伴随诊断在中国的发展潜力巨大，呈现良好的发展势头。我上面所说的罗氏诊断在2014年推出的非小细胞肺癌靶向治疗的cobas® EGFR基因突变检测，以及用于转移性结直肠癌的靶向治疗cobas® KRAS基因突变检测在中国获批上市，也体现了罗氏诊断对于伴随诊断未来在中国发展的信心。 对未来中国市场的成长充满信心 《医》: 医改影响着目前乃至未来中国医疗的发展方向，那么罗氏诊断如何应对政策导向的市场发展？ 黄柏兴： 面对医改支持社区基层医院发展的新形势，罗氏诊断为中小型医院提供了日常所需的小通量的实验室检测设备，充分满足社区基层医院的检测需求。 罗氏诊断提供可在医生办公室使用的POCT仪器，满足中小型医院以及社区医院的需求。 随着诊断技术的发展及临床需求的变化，中小型医院由于规模和资金有限，其检验科和病理科无法承担较为齐全的医学诊断项目。独立医学实验室凭借着规模化、市场化运作，很好的填补了市场空白。医院纷纷与独立医学实验室展开合作，将医学诊断业务外包给专业化和规模化程度更高的独立医学实验室。罗氏诊断与国内的主流独立医学实验室都建立了战略合作，通过独立医学实验室，覆盖到更多的中小型医院以及社区医院。 《医》: 罗氏诊断未来在中国的发展会有哪些举措？ 黄柏兴： 我们在中国的业务在这十多年都发展的非常快，我们的未来也肯定了这持续的发展方向。我们相信未来的成长来自于以下的举措： 配合中国医改，继续引入符合中国市场发展需要的最新检测和设备，渗透到更多小城市和小医院，让更多的患者受益。提高检测效率，引进具有高医疗价值的检测项目，同时为中国客户提供差异化的优质服务。 继续加大在中国的投资，人员招聘以每年约20%的速度增长。 罗氏诊断亚洲生产基地：未来三年投资4.5亿瑞士法郎（约25亿人民币）在中国建立一个新的诊断生产基地，致力于生产对于临床实验室检测至关重要的免疫和生化的检测与产品。 |
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