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政府监管

以飞检推动器械企业持续落实GMP
以飞检推动器械企业持续落实GMP
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥着越来越重要的作用。 1月13日,在由广东省食品药品审评 ...
2018-1-20
食品药品监管总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,释放了哪些重要信号?
食品药品监管总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,释放了哪些重要信号?
1月17日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械 ...
2018-1-19
食药监总局:网售医疗器械须有线下实体店
食药监总局:网售医疗器械须有线下实体店
本报北京1月11日电(记者林丽鹂)国家食品药品监管总局日前举行新闻通气会解读《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。 ...
2018-1-13
网售医疗器械,197家企业、1509个网站被查处!
网售医疗器械,197家企业、1509个网站被查处!
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。  将器械网 ...
2018-1-12
1月1日起,对生产质量管理缺陷说“不”
1月1日起,对生产质量管理缺陷说“不”
今年1月1日起,所有医疗器械生产企业都应符合GMP要求对生产质量管理缺陷说“不”2017年的最后一个月,北京市食品药品监管局医疗器械处的检查人员为完成该市医疗器械生产企业落实《医疗器械生产质量管理规范》(以下 ...
2018-1-12
总局再次强调医疗器械网络销售问题:违规者关停!
总局再次强调医疗器械网络销售问题:违规者关停!
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解 ...
2018-1-12
漯河检验检验局进口医疗器械首次突破千万美元
漯河检验检验局进口医疗器械首次突破千万美元
2017年,漯河出入境检验检疫局共检验进口医疗设备39批次,货值7349.63万元,同比分别增长200%和168.95%,进口国家和地区主要为美国、欧盟和日本,三年来货值首次突破千万美元。  漯河局多措并举保障进口医疗设备质 ...
2018-1-12
『地方监管』浙江省发布一、二、三类医疗器械产品公告!
『地方监管』浙江省发布一、二、三类医疗器械产品公告!
点击上面蓝字▲订阅“置顶”第一时间获取最新医械法规资讯浙江省食品药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2017年第11号)2017年11月,浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品73个, ...
2017-12-28
发改委:取消耗材加成,打包收费,按病种分组付费将覆盖所有医院!
发改委:取消耗材加成,打包收费,按病种分组付费将覆盖所有医院!
12月13日,北京市发改委发布了《北京医改:向健康迈进——《北京市“十三五”期间深化医药卫生体制改革实施方案》解读问答》(以下简称《解读》)。对于北京市“十三五”期间深化医药卫生体制改革做了全面解读!十三五 ...
2017-12-26
福建省三明市发文规范IVD行业
福建省三明市发文规范IVD行业
医改明星福建省三明市再有动作,要针对检验试剂推行议价谈判采购新方式。12月18日,《三明市公立医疗机构第五批医用耗材(检验试剂)议价谈判采购实施方案》对外公布。三明市要对全市所有公立医疗机构使用的检验试剂 ...
2017-12-21
CFDA飞检,微信、Q.Q都是证据
CFDA飞检,微信、Q.Q都是证据
“你有权保持沉默,但你说的每一句话、发布的每一条朋友圈,都将成为飞检执法时的证据”。当然,面对飞检,你不可能保持沉默。飞检执法证据,有规则可依12月7日,国家食品药品监督管理总局发布关于《食品药品监管执 ...
2017-12-10
【原创】浅谈医疗器械(MD)上市后监督管理
【原创】浅谈医疗器械(MD)上市后监督管理
【摘 要】上市后监督活动是对前期风险管理活动的所有输出的一个充分验证过程,结合医疗器械制造商对上市后监督活动的实践经验和国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令的最新发展,各国法规和标准对上市后监督活动都提 ...
2017-12-9
两家IVD生产企业境外生产现场检查结果公布,发现了哪些问题?
两家IVD生产企业境外生产现场检查结果公布,发现了哪些问题?
近日,国家食品药品监督管理总局公布了两家体外诊断生产企业境外生产现场检查结果。对Beckman Coulter, Inc.境外生产现场检查结果通报注册人名称Beckman Coulter, Inc.注册人住所250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 9 ...
2017-11-30
上海:HIV快检试剂可在药店购买
上海:HIV快检试剂可在药店购买
近日从上海市卫生计生委获悉,上海市已启动HIV唾液快检试剂药店销售试点工作,市民可在试点药店购买HIV唾液快检试剂,方便、快速地进行HIV抗体检测。 为探索利用艾滋病快速检测技术开展自我检测服务的模式,提高艾 ...
2017-10-24
国家医疗器械质量公告(2017年第24期,总第42期)
国家医疗器械质量公告(2017年第24期,总第42期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被 ...
2017-10-23
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