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政府监管

国家药监局成立后,要烧这五把火
国家药监局成立后,要烧这五把火
国家药监局成立后,局长书记首次表态全年五大工作重点。都与械企密切相关。  4月17日,国家药品监督管理局召开干部大会,深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,动员部署机构改革工作,研究谋划药品监管事业改革发 ...
2018-4-20
《医疗器械网络销售监督管理办法》实施月余获好评
《医疗器械网络销售监督管理办法》实施月余获好评
  医药网4月10日讯 3月1日,《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行。至今,《办法》实施已有月余,业界对《办法》有哪些认识和反响?医疗器械网络销售企业如何承担起应负的责任?各级食 ...
2018-4-12
鼓励医疗器械创新 推进审评制度改革
鼓励医疗器械创新 推进审评制度改革
——总局器审中心与上海市食品药品监督管理局签署合作协议3月19日,国家食品药品监督管理总局器审中心与上海市食品药品监督管理局签署合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新上 ...
2018-3-21
【韩工谈监管】在飞检缺陷项中“淘金”——不合格品控制篇
【韩工谈监管】在飞检缺陷项中“淘金”——不合格品控制篇
韩工有话说医疗器械飞行检查从开始企业谈“飞”色变,到现在的常态化需要经历一个过程。2017年国家食药监总局飞行90多家次,浙江局也对28家企业进行飞行检查。飞行检查因其程序和检查要求的特殊性,让检查员能第一时 ...
2018-3-10
医疗器械飞检,经常细查这3点
医疗器械飞检,经常细查这3点
从今年1月1号之后,飞行检查工作常态化。  药监医疗器械目前的检查方式有三种,第一种是注册质量体系核查,新产品上市之前的注册质量体系核查。  第二种跟踪检查,指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业 ...
2018-2-25
食药大部制改革:医械审批、生产流通要大变?
食药大部制改革:医械审批、生产流通要大变?
全国两会召开前夕,一个话题再度引发各界关注:政府大部制改革在新的一年里是否会有新的动向?  按照十九大部署,新一轮机构和行政体制改革,不仅要统筹考虑各类机构设置,也要统筹使用各类编制资源,并赋予省级及 ...
2018-2-25
又一批国家检查员已出发 将全国飞检医械企业
又一批国家检查员已出发 将全国飞检医械企业
又一批国家检查员获证,将随时出发,飞检全国医械企业。  据国家药监总局食品药品审核查验中心公告,第三批国家医疗器械检查员名单已经出炉了,一共有51人。  加上2016年初和2017年初出炉的前两批国家医疗器械检 ...
2018-1-26
以飞检推动器械企业持续落实GMP
以飞检推动器械企业持续落实GMP
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥着越来越重要的作用。 1月13日,在由广东省食品药品审评 ...
2018-1-20
食品药品监管总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,释放了哪些重要信号?
食品药品监管总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,释放了哪些重要信号?
1月17日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械 ...
2018-1-19
食药监总局:网售医疗器械须有线下实体店
食药监总局:网售医疗器械须有线下实体店
本报北京1月11日电(记者林丽鹂)国家食品药品监管总局日前举行新闻通气会解读《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。 ...
2018-1-13
网售医疗器械,197家企业、1509个网站被查处!
网售医疗器械,197家企业、1509个网站被查处!
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。  将器械网 ...
2018-1-12
1月1日起,对生产质量管理缺陷说“不”
1月1日起,对生产质量管理缺陷说“不”
今年1月1日起,所有医疗器械生产企业都应符合GMP要求对生产质量管理缺陷说“不”2017年的最后一个月,北京市食品药品监管局医疗器械处的检查人员为完成该市医疗器械生产企业落实《医疗器械生产质量管理规范》(以下 ...
2018-1-12
总局再次强调医疗器械网络销售问题:违规者关停!
总局再次强调医疗器械网络销售问题:违规者关停!
1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解 ...
2018-1-12
漯河检验检验局进口医疗器械首次突破千万美元
漯河检验检验局进口医疗器械首次突破千万美元
2017年,漯河出入境检验检疫局共检验进口医疗设备39批次,货值7349.63万元,同比分别增长200%和168.95%,进口国家和地区主要为美国、欧盟和日本,三年来货值首次突破千万美元。  漯河局多措并举保障进口医疗设备质 ...
2018-1-12
『地方监管』浙江省发布一、二、三类医疗器械产品公告!
『地方监管』浙江省发布一、二、三类医疗器械产品公告!
点击上面蓝字▲订阅“置顶”第一时间获取最新医械法规资讯浙江省食品药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2017年第11号)2017年11月,浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品73个, ...
2017-12-28
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