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政府监管

浅析监管科学的主要工具和原则
浅析监管科学的主要工具和原则
一、概述  2018年8月21日,国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。与会专家一致认为,开展系统的监管科学研究,建立医疗器械监管科学体系,对于完善规范、高效、高水准监管, ...
2019-3-14
从细微处发现案件线索——少了一个校准品
从细微处发现案件线索——少了一个校准品
江西省景德镇市市场和质量监管局在对某社区卫生服务中心的监督检查中发现,该服务中心使用的甲胎蛋白测定试剂盒(酶联免疫法)组成成分里有AFP校准品(S1~S6)共计6个。查看该产品的医疗器械注册证发现,其主要组成 ...
2019-3-12
国家局通报7家境外医疗器械现场检查结果,1家体外诊断企业有缺陷!
国家局通报7家境外医疗器械现场检查结果,1家体外诊断企业有缺陷!
对DiaSorin S.p.A.境外生产现场检查结果通报
2019-3-7
医疗器械执法问与答(四)
医疗器械执法问与答(四)
问:进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商?答:按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定:“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:(一)与相应食品药品监 ...
2019-3-5
关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)公开征求意见的公告
关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)公开征求意见的公告
为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。为广泛听取社会公众意见,进一步提高立法质量, ...
2019-2-27
广东医疗器械分类界定办理时限缩短40%
广东医疗器械分类界定办理时限缩短40%
近年来,广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作,加强宣贯培训、配合做好分类界定、督促类别调整产品转换,推动新《分类目录》在广东省内平稳过渡、有序实施。流程优化方面,除小部分疑难不定的、政策 ...
2019-2-26
医疗器械生产地址在执法中的具体应用
医疗器械生产地址在执法中的具体应用
在医疗器械的执法过程中,对生产地址的监管,会遇见两种情形:一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与注册证限定不符;另一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与 ...
2019-2-26
医疗器械执法问与答(三)
医疗器械执法问与答(三)
问:是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查,地方药监部门无此职权?答:现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定:“国家食品 ...
2019-2-26
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2019年 第7号)
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2019年 第7号)
  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质 ...
2019-2-25
医疗器械超范围使用的审评思考
医疗器械超范围使用的审评思考
在由医疗器械造成的相关事故中,60%~70%是由于医疗器械使用不当引起的,如输液泵操作不当导至患者中毒,放疗仪使用不当导至剂量过量。在各种使用不当的情况中,医疗器械的超范围使用最有争议,也缺乏足够的关注。一 ...
2019-2-22
【GMP检查大讲堂】夯实运行质量管理体系的重要基础
【GMP检查大讲堂】夯实运行质量管理体系的重要基础
按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求,医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。为了达到上述目的,企业应当建立适当的组织结构并配备相应的人员。人员是企业产品实现和建立、运行质量 ...
2019-2-19
一起体外诊断试剂超期使用案的启示
一起体外诊断试剂超期使用案的启示
日前,江苏省高邮市市场监督管理局(以下简称“高邮市局”)执法人员陈晓俊、汤明月来到位于高邮市三垛镇政府东侧的某医院,向其法定代表人陈某送达了该局的一份《行政处罚决定书》。事情缘于2018年9月高邮市局执法 ...
2019-2-19
重磅!今年起,检验检测机构全部报告和证书编号都要上报
重磅!今年起,检验检测机构全部报告和证书编号都要上报
近日市场监管总局正式发文,启动2018年度认可及检验检测服务业统计工作。具体文件如下:市场监管总局办公厅关于开展2018年度认可及检验检测服务业统计工作的通知市监检测函﹝2019﹞194号  各省、自治区、直辖市及 ...
2019-2-18
国家局通报12家境外医疗器械现场检查结果,涉及两家体外诊断企业!
国家局通报12家境外医疗器械现场检查结果,涉及两家体外诊断企业!
1月30日,国家药品监督管理局通报了12家境外医疗器械现场检查结果,其中体外诊断企业两家:SYSMEX CORPORATION和富士瑞必欧株式会社,代理人分别是希森美康医用电子(上海)有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司,现 ...
2019-1-31
2019年医疗器械监管重点工作备忘录
2019年医疗器械监管重点工作备忘录
1月21~22日,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议部署了2019年医疗器械监督管理重点工作,将以保护和促进公众用械安全为目标,以全面深化审评审批制度改革为主线,以强化全生命周期管理为重点,以推进监 ...
2019-1-29
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