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政府监管

厉害了!医疗器械生产企业监管信息平台试运行 17省份将直接试用
厉害了!医疗器械生产企业监管信息平台试运行 17省份将直接试用
经过一年的建设,国家药监局 “医疗器械生产企业监管信息平台”于近日投入试运行。据悉,该平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础,注重提升飞行、专项、有因等各类检查业务智能化,同时实现对检查 ...
2019-5-17
以“大数据”推动精准监管和智慧监管, 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入 ...
以“大数据”推动精准监管和智慧监管, 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入 ...
为进一步完善医疗器械生产监管机制,创新监管手段,提升监管效能和水平,国家药监局组织开展“医疗器械生产企业监管信息平台”建设。该平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础,注重提升飞行、专项、 ...
2019-5-15
耗材招标采购、生产流通企业成重点!医保工作禁令12条颁布
耗材招标采购、生产流通企业成重点!医保工作禁令12条颁布
 严禁泄露参保人员个人资料,严禁利用医保目录调整等内部信息进行证券投资,严禁在医药机构等与工作有利害关系的经济实体兼职取酬……记者7日从湖南省医疗保障局获悉,《工作人员十二条禁令》已正式印发,以加强医 ...
2019-5-8
浙江:开展2019年医疗器械临床试验监督检查(附IVD名单)
浙江:开展2019年医疗器械临床试验监督检查(附IVD名单)
浙江省药品监督管理局关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知
2019-5-7
国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》(国药监械管〔2019〕6号)的要求,现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并要求如下:  一 ...
2019-5-6
关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2019年第38号)
关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2019年第38号)
 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018 ...
2019-5-6
国抽通告:两项IVD试剂盒不符合标准规定
国抽通告:两项IVD试剂盒不符合标准规定
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2019年第20号)2019年05月05日 发布  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒) ...
2019-5-6
图解政策丨国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动
图解政策丨国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动
2019-4-29
为医疗器械赋予国际身份证
为医疗器械赋予国际身份证
——医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会侧记“为医疗器械产品赋予唯一标识(UDI)有助于企业提高管理水平,我们期待这项工作早日推行。”天津市赛宁生物工程技术有限公司总经理黄悦表示。“在医疗器械产品领域引入U ...
2019-4-26
药品、医疗器械大整治,湖北省暗访组出发了
药品、医疗器械大整治,湖北省暗访组出发了
  医药网4月26日讯 这个省开始以暗访的形式检查械企的违规经营情况。  主要针对突出问题及薄弱环节  4月19日,湖北省药监局发布了《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知,宣布将要派出5个暗访组,对企业、 ...
2019-4-26
全国医械大检查,这些省全面铺开
全国医械大检查,这些省全面铺开
国家药监局加大医疗器械监查力度,对各省级统一部署,广东省和江西省已率先展开。医械大检查广东与江西率先开始4月9日,广东省药品监督管理局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。共派出11组 ...
2019-4-17
医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析
医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析
来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期作者:易蓉单位:泸州市食品药品检验所 (四川 泸州 646000)内容提要:医疗器械在实际的使用中存在着医疗器械不良事件发生的风险,这使得医疗器械不良事件监测 ...
2019-4-17
国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动
国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动
 4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。  “清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法 ...
2019-4-16
2019​GMP飞行检查重点企业类型
2019​GMP飞行检查重点企业类型
飞行检查五大特点特点一:行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得 ...
2019-4-16
北京市:药械流通大检查来了!
北京市:药械流通大检查来了!
医药网4月12日讯 2019年的北京药械流通监查计划中,医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点,隐形眼镜、避孕套等产品的经营企业成重点。  4月10日,北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流 ...
2019-4-12
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