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政府监管

国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业 ...
2019-1-21
浙江省药监局:清理一批涉及药监职责的行政规范性文件
浙江省药监局:清理一批涉及药监职责的行政规范性文件
根据《浙江省行政规范性文件管理办法》的规定,省药品监督管理局对2018年10月31日之前印发实施的涉及药监职责的行政规范性文件进行全面清理。现将《浙江省药品监督管理局行政规范性文件清理结果(征求意见稿)》公开 ...
2019-1-17
关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告(2018年第101号)
关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告(2018年第101号)
  为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。  特此公告。国家药监局2018年12 月26日附件:药品医 ...
2018-12-29
国家卫健委一纸通知:全国这类医疗机构专项风暴来袭!严重波及体外诊断行业!
国家卫健委一纸通知:全国这类医疗机构专项风暴来袭!严重波及体外诊断行业!
卫健委一纸通文,各地将迎来健康体检机构专项检查风暴!同时将大大提高诊断试剂筛查试剂和产品在体检领域的准入门槛!为规范健康体检机构设置和执业行为,浙江省卫健委于今日(12月24日)发布了《关于开展健康体检机 ...
2018-12-24
【二次征求意见】《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》
【二次征求意见】《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》
广东省内医疗器械企业:为配合《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》更好地落地实施,我学会组织行业专家起草了相关配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》(以下简称指南),并于9月 ...
2018-12-17
国药监局飞检通报!责令限期整改!
国药监局飞检通报!责令限期整改!
就在刚刚(12月13日),国家药品监督管理局发布了一系列飞检通报!涉及企业包括郑州冠桥义齿制作有限公司、长春民健医疗器械有限公司、芜湖道润药业有限责任公司、天津泰士康医疗科技有限公司、陕西仁康药业有限公司 ...
2018-12-14
严重违规!IVD企业GSP被撤
严重违规!IVD企业GSP被撤
飞检大潮中,谁都可能会被查到、被收证,面对飞检,企业纷纷感到“压力山大”。尤其是近来年,严而又严的监管新要求,促使全国范围内飞行检查力度、密度与频次都逐渐加大,部分流通企业和药店的GSP证书陆续被当地食 ...
2018-12-14
遗传咨询是什么?成为遗传咨询师有什么要求?遗传咨询的对象是谁?
遗传咨询是什么?成为遗传咨询师有什么要求?遗传咨询的对象是谁?
一、什么是遗传咨询?遗传咨询是咨询医师和咨询对象之间就其家庭中遗传病的病因、遗传方式、诊断、治疗、预防、复发风险等所面临的全部问题进行讨论和商谈,最后做出恰当的对策和选择,并在咨询医师的帮助下付诸实施 ...
2018-12-12
市场监管总局:查处药品医疗器械等违法案件8.3万件
10月26日,市场监管总局就《2018年前三季度市场环境形势分析》举行发布会。市场监管总局新闻发言人于军表示,今年前三季度查处药品、医疗器械和化妆品违法案件8.3万件,货值4.6亿元,罚没款7.5亿元,责令停产停业109 ...
2018-11-3
擅自异地设库储存体外诊断试剂?通报罚两万!三类医械经营尤为注意!
擅自异地设库储存体外诊断试剂?通报罚两万!三类医械经营尤为注意!
近日,张家口市政府新闻办、市政府食安办、市场监督管理局联合召开联合打击重点领域食品药品违法犯罪“铁拳2018”专项行动成果新闻发布会,对2018年药品医疗器械安全典型案例进行了通报。被公布的五起安全典型案例中 ...
2018-11-1
擅自异地设库储存体外试剂?通报罚两万!三类医械经营尤为注意!
擅自异地设库储存体外试剂?通报罚两万!三类医械经营尤为注意!
食药监联合公安铁拳出击!尤为打击第三类医疗器械违法犯罪行为! 10月23日下午,张家口市政府新闻办、市政府食安办、市市场监督管理局联合召开联合打击重点领域食品药品违法犯罪“铁拳2018”专项行动成果新闻发布 ...
2018-10-26
八项违法行为、91亿元顶格处罚——法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定
八项违法行为、91亿元顶格处罚——法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定
  国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定,没收违法所得,并处违法生产销售货值金额三倍的罚款,两项合计罚款人民币91亿元。针对这 ...
2018-10-17
图解政策|国家药监局开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治
图解政策|国家药监局开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治
2018-9-23
54家IVD企业产品通过国家医疗器械监督抽检
54家IVD企业产品通过国家医疗器械监督抽检
国家食品药品监督管理总局为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,为此,总局组织对429家企业的15个品种831批(台)进行抽检,被抽检的项目全部符合标准规定,其中IVD企业共54家,分别是:
2018-8-29
CFDA:又有两家IVD企业被飞检通报!
CFDA:又有两家IVD企业被飞检通报!
昨日(8月15日),国家药品监督管理局发布12家企业飞检通报,其中,有两家IVD企业被发现有缺陷和问题。其飞行检查通报如下:对山东莱博生物科技有限公司飞行检查通报企业名称山东莱博生物科技有限公司法定代表人朱之 ...
2018-8-19
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