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政府监管

昨日,新版《医疗器械分类目录》已正式实施
昨日,新版《医疗器械分类目录》已正式实施
2017年8月31日,原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),近一年的过渡时间过去了,昨日(8月1日),新《分类目录》已正式开始实施,相较于旧版《分类目录》,有哪些新的变 ...
2018-8-2
浙江下“封杀令”,械企飞检不过关产品暂停交易!
浙江下“封杀令”,械企飞检不过关产品暂停交易!
飞检不过关的二次处罚措施已成星火之势。  6月28日,浙江省药械采购中心根据国家药监局的飞检通告,发布了《关于暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品在线交易资格的通知》。  通知称,根据国家药品监督管理局发布 ...
2018-7-3
二类器械审评收归国家局,省级审评员或转向体考和飞检
二类器械审评收归国家局,省级审评员或转向体考和飞检
中国器审公众号今日发布了一则新闻,讲述省级医疗器械审评员参与注册体系考核的积极意义并表示:器审中心将进一步加大审评人员参与注册体系核查的力度,对所有进入审评程序的创新、优先及首次注册的同品种首个产品, ...
2018-7-2
四川推进医疗器械第三方物流
四川推进医疗器械第三方物流
记者10日从四川省食品药品监督管理局获悉,已正式发布的《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》,从政策法规、库房设置条件、办理程序、委托与受托等方面,对开展医疗器械第三方物流业务的企业作出了 ...
2018-6-13
苏州“次周查”助审评审批制度改革落地
苏州“次周查”助审评审批制度改革落地
“咱们企业下周哪天方便接受体系核查?可以先预约一下。”5月21日,苏州新光维医疗科技有限公司注册质量经理吴如琴接到苏州市食品药品监管局医疗器械监管处工作人员的电话。据了解,这种“主动预约”服务方式,今后 ...
2018-6-13
国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析-采购收货验收篇
国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析-采购收货验收篇
2017年国家局29家经营类医疗器械企业进行飞检,具体情况如下:检查依据:《医疗器械经营质量管理规范》下文中列举的条文无特殊说明均是经营规范上对应条文。采购 收货 验收条文第三十二条 企业在采购前应当审核供货 ...
2018-6-2
2017年中国医疗器械不良事件报告突破37万份
2017年中国医疗器械不良事件报告突破37万份
  医药网5月24日讯 中国国家药品监督管理局23日公布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告。总体来说,2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已超过37万份,平均百万人口报告数 ...
2018-5-25
亚洲医疗器械法规协调会2018年第一次技术委员会会议在京召开
亚洲医疗器械法规协调会2018年第一次技术委员会会议在京召开
2018年5月8日至9日,亚洲医疗器械法规协调会(AHWP)2018年第一次技术委员会会议在北京召开。本次会议由AHWP主办,国家药品监督管理局承办,中国医疗器械行业协会协办。AHWP成立于1997年,成员包括30个国家和地区, ...
2018-5-18
年度医疗器械飞检拉开帷幕!这些“严重缺陷”,械企要注意了!
年度医疗器械飞检拉开帷幕!这些“严重缺陷”,械企要注意了!
2018年度的医疗器械生产、经营企业以及对医疗机构的飞行检查工作已经正式拉开帷幕了。最近,国家药监局和一些地方的药监局也都分别展开了飞检行动。一、医疗器械生产企业飞检1、国家局飞检通报检查企业:重庆京渝激 ...
2018-5-15
湘雅医院检验科等因医疗器械使用不合规被通报
湘雅医院检验科等因医疗器械使用不合规被通报
近日,湖南省食品药品监督管理局发布了 11 起医疗器械经营与使用不合规的通报。其中包括湘潭爱尔眼科医院、株洲华肤皮肤病专科医院、长沙市中心医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院 5 家医疗器械使用单位,以及 ...
2018-5-3
全国所有械商、医疗机构专项整治开启!
全国所有械商、医疗机构专项整治开启!
医疗器械行业即将迎来一场密集的、精准的、全国性的专项大整治活动,一批违法违规的经营企业将被清理出行业,更多的经营企业和使用机构则将面临罚款等行政处罚。  日前,国家药品监督管理局正式印发《2018年严厉打 ...
2018-5-3
器审中心:临床急需药品医疗器械审评审批渐行渐近
器审中心:临床急需药品医疗器械审评审批渐行渐近
4月23日,记者把《临床急需医疗器械信息征集表》发到部分医疗器械企业、医疗机构和科研单位负责人的手机上,迅速得到了积极反馈。这是当日医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)推出的一项新举措——面向全社会 ...
2018-4-27
国家药监局成立后,要烧这五把火
国家药监局成立后,要烧这五把火
国家药监局成立后,局长书记首次表态全年五大工作重点。都与械企密切相关。  4月17日,国家药品监督管理局召开干部大会,深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,动员部署机构改革工作,研究谋划药品监管事业改革发 ...
2018-4-20
《医疗器械网络销售监督管理办法》实施月余获好评
《医疗器械网络销售监督管理办法》实施月余获好评
  医药网4月10日讯 3月1日,《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行。至今,《办法》实施已有月余,业界对《办法》有哪些认识和反响?医疗器械网络销售企业如何承担起应负的责任?各级食 ...
2018-4-12
鼓励医疗器械创新 推进审评制度改革
鼓励医疗器械创新 推进审评制度改革
——总局器审中心与上海市食品药品监督管理局签署合作协议3月19日,国家食品药品监督管理总局器审中心与上海市食品药品监督管理局签署合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新上 ...
2018-3-21
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