作者：中兴合创 投资总监 刘明宇 近期大健康产业两个政策利好都跟李克强总理有关，一个是在常务会议上研究部署促进健康服务业发展，一个是在办公会上通过了新版的《医疗器械监督管理条例》，要知道，上一版本还是朱镕基总理签发的，据今已经隔了三届世界杯加三届奥运会了。 我在上一家公司时兼管过两年的医械法规注册，所以也参与了几次新版《医疗器械监督管理条例》，包括配套的《医疗器械分类目录》（之前发布）和《创新医疗器械特别审批程序》（刚刚发布）的修订讨论，这期间我印象最深的是北大奚廷斐教授（原中检所）在一次投资峰会上关于新条例意见稿的精彩解读，我回来在部门内部专门组织了学习。 转做投资后，过去做注册（包括技术检测和临床试验）的经历给了我很大帮助，所以我一直持续关注着法规政策方面的动向，包括FDA，CE，特别是CFDA。 新版本条例出来，我仔细看了一遍（跟最后一版征求意见稿几乎没有改动），从投资价值角度，主要有几个关注点。 关注点1：生产许可证和产品注册证相关条目的修改 老版本中的基本流程：企业先拿到生产许可证，再申请产品注册证；一张产品注册证对应一个生产地址，一旦生产地址变更（属于生产者意愿变更），产品需要重新注册，否则是是有具体条目的（罚则第36条）。 而新版本中则可以在尚未取得生产许可证的时候，申请产品注册证。同时，产品不变，生产地址变更，注册证不变，变更生产许可证即可。 这无疑是中小企业的福音。早期企业资金紧张，技术/产品开发，临床实验，实验推广都需要大量前期资金投入。而过去要求的先拿生产许可证（详细要求可以参考【旧条例】和【局令第12号（2004版）】），在厂房，设施，设备，人员方面都要先耗费相当量的现金，这是一笔不小的负担。新版本实施后可以降低初创企业（特别是对场地环境要求高的耗材类）的前期投入，从这个意义上说，是利好。 在我看来，更大的受益者是变更生产地址的企业。多数企业都是从小到大逐渐发展起来的，中间每次“搬家”（包括合并、分立）都会面临重新**的问题。如果时间规划衔接不好，搬入新厂后新证还没拿到，就出现“无证”的空档期，理论上这时候新厂生产的产品都没有“准生证”。卖，违规，不卖，企业资金流可能断掉。今后，这个尴尬没有了。 还有一类受益者可能让人有些意外，是各地的医疗器械产业园区。最近不少各地管委会的领导朋友联系我，希望推荐些龙头企业过去落地，因为他们知道“换厂不用换证”了。 任何事物都有两面性，旧版本条例和局令中规定“两证合一，先工厂后产品”，是基于生产门槛的考虑，还是有其合理性的。 还未取得生产许可证的企业拥有产品注册证，可能会带来一些消极后果。比如持证厂家可能会处于成本等因素频繁变更、切换生产场地，从而导致产品质量问题，毕竟生产质量稳定是需要时间的；其二是产品注册证本身会成为“交易品”，以委托生产的名义，偷梁换柱。 而新版本在多次修订中也充分考虑了这些因素，不仅细化了注册产品在安全性、有效性方面的条目，而且对生产环节的质量监管，风险监控措施提出了很具体的要求。 所以，这个调整并不是如有些媒体解读的一样，是“门槛降低了”。此消彼长，对过程控制的要求，实际上是提高了。 在对过程管控要求提高的同时，新版条例也很重视结果管理。笔者特别关注的第二个点就是：不良事件下的产品召回。 关注点2：医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度 旧版本的《监督管理条例》在发布时，对不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。 2008年，原卫生部和原SFDA印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，明确提出在达到一定危害程度时，各地药监部门可以采取“警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施”，这是一次很大的进步。 2011年，82号令《医疗器械召回管理办法（试行版）》开始施行。而这次新版本条例中，监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化，这是对国民健康负责的表现。 我个人观点，苍蝇老虎都要打，但更要打老虎，因为越是大企业，其产品覆盖率、渗透率就越高，一旦出现问题，可能造成的危害面也就越大。张三拉面馆用地沟油，害的只是同一条街上的李四、马五、贾六和王二麻子。可是如果加州牛肉面的油有问题，那坑的可就是除加州以外的各大火车站旅客了。 所以世界顶尖企业，包括强生、GE、SIEMENS、PHILIPS，都被多次报道过产品被召回的情况。但是这么多的召回事件，并没有打垮这些企业，相反，这是企业对社会、对客户负责的表现。当然，这也是FDA等机构监管严格的功劳。 所以我有三个问题： 现在“有法可依”了，各级药监部门，特别是地方药监部门，面对本地明星企业，纳税大户的时候，能否做到“执法必严”和“违法必究”？执法过程会不会遇到地方政府的阻力？ 如果国内企业遭遇“召回门”，会是什么样的反应？是接受损失下力气整改，还是先去求助一下园区管委会？ 如果国内产品出现“召回门”，大众会是什么反应？还会相信企业其它产品吗？股民又如何反应？ 希望最后局面是监管得力、企业负责任、大众理性化。这需要时间，也需要各方主动努力。 还有，不同器械风险不同，都出现问题的情况下，心脏瓣膜和电子血压计的危害程度肯定是不一样的。所以，下一个关注点就是：医疗器械新分类目录。 |
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