赛默飞世尔科技周四宣布，它将与葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和辉瑞（Pfizer）合作开发一种基于新一代测序的通用肿瘤检测，作为一些药物计划的伴随诊断。在开发和验证之后，赛默飞世尔计划将此检测提交给美国FDA及其他监管机构。 这项检测将在Ion PGM Dx平台上开发，并使用Ion AmpliSeq扩增技术。不久前，赛默飞世尔刚刚完成Ion PGM Dx的申报工作，作为II类医疗器械。 这项检测上的标记将来自赛默飞世尔的Oncomine Cancer Research panel，它分析143个癌基因上的单核苷酸变异、拷贝数变异、基因融合，以及插入和缺失。在那些基因中，26个是市场上现有的肿瘤药物所针对的，而44个可用来确定临床试验中癌症患者的招募。 据介绍，PGM平台和AmpliSeq技术可实现肿瘤样品中数百个基因的分析，并与少量起始材料兼容，如活检样本或细针穿刺样本。 赛默飞世尔生命科学解决方案的肿瘤学主管Dan Rhodes表示：“通过与辉瑞、葛兰素史克及其他可能的制药公司合作，我们正寻求模式的改变，并开发出一种通用的新一代测序检测，提供多个相关遗传标记的综合分析。” 而就在一个月前，Illumina也宣布与知名的制药公司达成合作伙伴关系，以开发一种基于新一代测序（NGS）的通用肿瘤检测系统。Illumina初期的战略合作伙伴包括阿斯利康（AstraZeneca）、杨森（Janssen Biotech， Inc.）和赛诺菲（Sanofi）。 据介绍，Illumina正与战略伙伴合作开发能同时检测和测定多个变异的分析，以支持合作伙伴的临床试验，其目标是确保监管机构的批准和检测商业化。同时，Illumina也与关键的思想领袖合作，为日常临床肿瘤实践中的NGS分析设立标准，并定义监管框架，以实现这一新的检测模式。总之，Illumina及其战略合作伙伴的目标是从单一分析物的伴随诊断过渡到基于panel的分析，以选择“伴随疗法”。 癌症研究之友（Friends of Cancer Research）的主席兼创始人Ellen V. Sigal博士认为，这种合作类型将为患者带来实质性的进展。Illumina的首席医疗官Rick Klausner医学博士也表示：“这些协议代表了Illumina与制药界之间的深入合作，以便为新一代的分子肿瘤学创建技术、临床、监管和最终的商业解决方案。我们很高兴能够携手合作，让癌症患者能最大限度地受益。” |
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