两会代表关于医疗器械发展观点集锦

山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新对医疗器械行业监管问题发出呼声：目前国内市场医疗器械行业存在多头监管问题，涉足管理该行业的部门有很多，而这导至各部位都在颁布与行业相关的政策法规。

她称，政府部门对行业交叉管理、重复管理的现象时有发生，她说，CFDA和技术监督局都在管理行业，而在办理生产许可证前，需要对产品进行两次检验，而两次检验的内容则是重复的。对此，赵毅新建议，将管理医疗器械行业的职能交由CFDA管理，各部委横向联系。

对于自主创新医疗器械产品方面，我国高端医疗器械设备基本依赖进口。对此，赵毅新提出，建议将创新医疗器械产品研发列为国务院的重大专项，建立行业垂直的支持途径，既可以释放技术，也可以避免资金盲目投入。发改委和卫计委在价格招标和进入医院方面制订相应的政策和规定，促进增加创新医疗器械在国内市场的份额，出台民族医疗器械产业措施，打造产业群产业链建设。

罗永章：为创新医械提供绿色通道

在医疗器械产品价格制度审批问题上，北京普罗吉生物科技发展有限公司首席科学家罗永章称，要为创新医疗器械进入国家收费目录和医保目录设立绿色通道，企业定价政府备案，取消各个省、自治区单独报价的弊端。同时，各省可以根据自己的物价系统，严格甄别医疗器械。

此外，建议改进提高医疗器械产品的ISO，质量方面在备案时可以招聘合同制人员的方式加快办理速度。

他还提出要可参考美国的方法来细化统一伦理审查标准，给各医院自由参考空间。他坦言，在大医院尤其是尤其知名的专家学者承担的临床实验非常多，但是真正入组的数据未必那么多，而这个特别耽误时间。