新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行

新修订的《医疗器械监督管理条例》6月1日正式施行。条例专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

　　条例明确，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　条例指出，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

　　条例规定了一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

    《条例》在法律责任方面也进行了细化，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定十年内不得从事医疗器械检验工作。

　　此外，对于医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的法律责任，条例也予以明确。

延伸阅读：

《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告：

    自2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为５年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。

    违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。