国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

007 2014-2-14 10:08

，更新好快。。

阿天 2014-2-14 10:17

注册要收费....临床要审批...

FarSeer 2014-2-14 10:18

板凳

千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面。
据说还得半年左右等相关配套文件定下来后一起正式出台~

叮咚 2014-2-14 10:18

这个新条例 大概多久颁布哦

chentong 2014-2-14 10:25

及时学习下！

coke 2014-2-14 10:40

本帖最后由 coke 于 2014-2-14 13:09 编辑

第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行资料审查，并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规定针对拟生产的品种进行现场检查。

我还以为三类省里批了呢~~~~~

laura102 2014-2-14 10:49

还好，确认了和手头项目没什么冲突~心脏平安着陆

姑娘一朵花 2014-2-14 11:10

一、 开始收费啦。
第一百二十二条 依据本条例的规定核发证书、进行医疗器械生产许可、经营许可、医疗器械注册、认证和实施医疗器械注册检测及其强制性检测，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定   。
二、临床备案部分，不知道 体外诊断试剂和临床检验仪器是不是也要进行备案。
三、唯一看到的好处是：注册证变为5年了。

配套的法规还很多，真正落实不知还等多久。

suraval 2014-2-15 09:53

目前看到都是征求意见稿，显示是120条，但通知上说的是八章八十条，希望能够早日看到全文。
从目前的征求意见稿来看，未来代理注册公司的生意会比较兴旺，需要大量研发和注册人员。而对于经营来说，监管力度日渐加强。科研试剂未来的前景不看好

空气带点绿 2014-2-18 08:44

新条例的出台，对于未办证的新公司，尤其是出口型且需要生产许可证的企业影响更为深远，前期投入的成本与时间将会更长，先拿注册证后办生产许可证，效果还是很明显的

firseal 2014-3-11 09:45

最关键的，看看是不是能够实现“产品注册证”和“生产许可证”的分离，实现和药品同类的规则。这样对于小型创新企业，将是重大的利好。也许也就意味着“产品注册证”可以合法转让，推动研发型企业发展。

半只青蛙 2014-3-19 10:20

有个问题请教一下，注册证审查过程中，需要进行体系检查，跟之前拿到生产许可进行体系检查，两个体系检查有什么区别？难道修订草案，先报注册证时候不需要厂房、设备、人员、所有体系建好吗？

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