 美国FDA向国会提交议案，期望获得LDT的监管权，FDA计划在60天后正式向全社会公布这项议案。在2011年，FDA就已经提交过类似的议案，当时是申请监管个体化用药指导的一个项目。 FDA设备中心主任Jeffrey Shuren：说“这次FDA对LDT监管的提案，主要意图是在所有的诊断技术寻求一种监管平衡，监管的级别会按照对应检测技术的风险程度来定义，而不是对所有的项目都会监管，fda仍然鼓励技术创新。” 在这份提案中FDA计划这样实施对LDT的监管：首先按照LDT类型分为 I 级低风险; II 级中度风险, III 级高风险，分别对应 告之（reporting）,注册（registration）, 510(k) 认证等监管要求。 类似于罕见病、巨大的临床需要、安全性被证实的诊断技术，FDA把它划为I 级低风险，仍然由CMS监管 |
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