诊断试剂从一般用途来分，可分为体外诊断试剂和体内诊断试剂两大类，除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用诊断试剂外，绝大部分为体外诊断试剂。 诊断试剂分类 生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。 生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。 生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目，也是医疗检测的基本组成部分，在免疫诊断试剂规模逐步扩大的同时，生化诊断试剂凭借成本低、速度快的优势，仍将保持较大的市场份额，其未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。催化剂：县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及。 免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫诊断试剂中的主流。化学发光试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一，主要用于其他方法目前较难测定的一些项目，随着研发生产技术的成熟和成本的降低，最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，以及家庭、社区医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。
分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的试剂，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品。
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，一般用于科研和药物筛选等用途。
产业链 
上游原料主要依赖进口。以体外生化诊断试剂为例，原料包括诊断酶、抗体、抗原、生物缓冲液、表面活性剂、胶乳微球、化合物和底物等，其中酶类体外生化诊断试剂成本中诊断酶约占60%。我国诊断酶几乎全部依靠进口，国内仅少数厂家生产个别产品，且规模较小。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，体外生化诊断试剂原料将在较长时间内维持依赖进口的格局。 体外诊断仪器 体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。 生化检测项目及对应的试剂品种已相当齐全、配套生化分析仪的技术路线和方案也已成熟，因此生化分析仪的技术进步主要体现在自动化水平的提升和检测速度的提高，器型的更新换代不会导至公司生化试剂产品萎缩或滞销。
发光化学免疫诊断方面，全自动化学发光仪均为封闭式，即试剂与仪器需配套使用。目前，国内有两种经营方式：一是西门子等国际品牌和国内极少数的具有较强研发能力的企业，销售试剂的同时配套经营化学发光仪，两者相互匹配；二是研发能力不强的试剂厂商，仅生产试剂，配套仪器则采取委托加工的方式。 制度 我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。 生产许可制度。《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 产品生产注册制度。国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查。同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》，有效期为4年，有效期届满前6个月内，申请重新注册。 经营许可制度。《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
市场规模 老数据：根据McEvoy &Farmer的市场报告，2010年我国体外诊断市场规模为20.7亿美元（约合136.8 亿元），其中体外诊断仪器市场规模为5.7亿美元（约合37.8亿元），体外诊断试剂市场规模为15.0亿美元（约合99亿元）。中国人口占世界的1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的3%，且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，因此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年将保持15%～20%的增速。
各品种分布情况 
根据 KaloramaInformation 的预测，在总体市场规模快速增长的同时，我国诊断试剂主要品种的市场需求也将迅速增长。2008-2012年，我国体外诊断试剂市场主要由生化、免疫和分子诊断试剂构成，且三大品种增长迅速，其中分子诊断试剂增速最高，年复合增长率可达 20%，其次为免疫诊断试剂，年复合增长率为 18%，生化和其他诊断试剂的年复合增长率也将达到15%。 竞争格局 国际：产业发展成熟，市场集中度较高。Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、Becton Dickinson（BD）、Johnson & Johnson（强生）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-Rad Laboratories（伯乐）等，其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些公司的销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。 国内：目前我国体外诊断试剂生产企业约300-400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右。近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
多元化发展。一是依托原有优势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓国外市场，尤其是亚非拉等发展中国家市场。 竞争对手 生化诊断试剂：McEvoy & Farmer《中国临床诊断市场（2011）》指出，目前我国生化诊断试剂市场约三分之二的份额已由国产品牌占据，主要企业有利德曼、中生北控（港股，生化、免疫和分子诊断试剂及仪器）、北京九强（生化试剂和分析仪）、科华生物（生化和免疫试剂）、四川迈克等。 免疫诊断试剂：现市场主要应用品种为酶联免疫、化学发光、时间分辨荧光和胶体金试剂，其中酶联免疫和化学发光是应用主流。McEvoy&Farmer的《中国临床诊断市场（2011）》指出，目前我国免疫诊断试剂市场60%以上的份额仍由国外品牌占据，主要企业为罗氏、西门子、雅培等，国内产品主要集中在酶联免疫试剂，主要企业有北京万泰（性病和乙肝，酶免和胶体金诊断试剂）、科华生物等。目前国产酶联免疫试剂主要集中在肝炎及性病的临床诊断上，特别是乙肝就占60%以上，生产厂家较多，竞争较为激烈。化学发光试剂技术门槛较高，使用时须与相应的封闭式化学发光仪配套，在我国尚处于发展初期，现市场主要为进口品牌占据，国内主要企业有深圳新产业（化学发光仪器和试剂）和北京倍爱康（纳斯达克上市，酶免和化学发光都有）。 分子诊断试剂：技术门槛高。目前临床应用产品主要是核酸扩增技术（PCR）试剂系列。分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因（PCR诊断试剂盒实力强劲）、深圳匹基（荧光PCR检测试剂盒）、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入中国市场。 综合诊断：科华生物（医疗诊断用品产业基地）、复星医药（诊断事业部）。
行业经营模式 定价实行招投标模式。在定价招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，一般而言，只要投标价不高于采购预算价且质量合格的厂商均能中标，中标后生产厂商才有资格按其中标价格区间在该地区销售产品。 销售模式差异化。我国目前体外诊断试剂行业销售模式主要有两种：一是生产厂商直接向终端用户销售，另一种是通过经销商销售。直销模式的优点在于生产厂商可以更为直接的接触客户，了解客户需求，缺点在于销售费用一般较高；经销模式则相反。
行业壁垒 技术：涉及学科广；上游原料开发技术要求高；自主研发能力、核心原料自主生产和配套仪器的自主开发。 质量和品牌口碑。 营销渠道：在招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，并对投标厂商产品质量、销售服务、市场口碑、经营规模等提出相应要求，而某些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，实行自主招标，一般而言其对投标厂商要求更高。这对新进入者以及销售服务能力不强、渠道资源薄弱的中小规模厂商提出了挑战。 市场准入：我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。
增长驱动 
行业未来趋势 生化诊断领域：将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。 免疫诊断领域：化学发光是免疫诊断试剂未来的主流技术方向，目前化学发光试剂主要来自于国外，检测成本较高，研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势。 上游原料：目前还主要依赖进口，从行业长远发展角度出发，必须掌握原料的制备技术。 诊断仪器：目前我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，由于部分产品应用时需要与诊断仪器配套使用。
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