最近非洲爆发的“超级病毒”吸引了全球的关注，而快速准确的体外诊断技术对于疫病防治有重要意义，此外在医疗、卫生、食品、环保领域体外诊断技术也有广泛的应用。下面小“易”将给大家带来“易”招商产业研究团队对于体外诊断产业的研究成果。今天我们进入概述篇，了解一下相关概念。 体外诊断顾名思义是指在人体之外，通过一些体液或组织样品进行检测而获得相关诊断信息的技术，它的英文名称为In Vitro Diagnosis ，常简称为IVD。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。 体外诊断技术的发展与生物化学的发展息息相关。最早的诊断是通过简单的化学技术如酸碱滴定来进行检测，检测速度和灵敏度较低。后来随着抗原-抗体技术的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在抗体上，通过抗体和抗原的结合来检测抗原物质的数量。二十世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，体外诊断进入新的发展时期。八十年代随着分子生物学的发展，对于人体的认识和研究进入了基因和分子水平，相应的基因核酸检测方法应用而生，成为有力的体外诊断工具。新世纪以来生物技术快速发展，体外诊断技术产品向着高灵敏、特异性、快速、小型化等方向发展。随着大部分国家医疗保障体系的建立完善，产生了庞大的体外诊断市场需求，体外诊断产业已经成为当今世界上最活跃、发展最快的产业之一，全球年复合增长率为5%~7%。 我国体外诊断产业发展始于二十世纪80年代，经过30多年的发展，从无到有，从弱到强。体外诊疗产品不断丰富，市场增长率不断上升，多年超过20%的增速。目前生化、免疫和核酸是我国最主要的三类体外诊断技术。生化诊断包括血常规、肝功能等，主要作为医疗系统中的病理、生化诊断，是最基础的体外诊断产品。免疫诊断包括肝炎检测、肿瘤检测等等，应用抗原抗体的特异性结合进行定性定量的诊断。免疫诊断灵敏性较高，发展速度越来越快，有超越生化试剂的趋势。核酸诊断主要用于传染病和遗传病的检测，利用核酸探针和目标核酸的杂交进行特异性的核酸序列检测。核酸检测属于高端体外检测产品，检测速度快，对于流行病的防控有重要的意义。 |
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