全球首个IVD版纳米孔测序仪诞生？
2026-1-13 11:03|
编辑: 沙糖桔|
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摘要: 中国的IVD版纳米孔测序仪要等到什么时候？
| 2026年1月12日，纳米孔测序仪公司Oxford Nanopore Technology（ONT）宣布：GridION Dx已获得CE和UKCA认证，成为该公司在英国和欧洲注册的首款IVD设备。这也是目前全球第一款获得CE+UKCA认证的IVD版纳米孔测序仪。事实上，如果只看CE认证，齐碳在2024年就拿到了QNome-3841和3841hex的CE认证了。很显然，副标题已经告诉了我们，这是GridION的Dx版本。GridION可以同时运行1-5张FC（Flow Cell），每张FC包含512条纳米通道。这显然不如PromethION的2675通道看起来强大啊。为啥不直接报PromethION呢？一个可能的原因是希望维持一个灵活性和容量的平衡，毕竟IVD产品的最大客户是医院。医院的样品来源是极其不稳定的，有可能是一天几个，也有可能是几十个。通过调配FC的数量，可以降低开机费用，这才是正解。你猜他为啥用纳米孔...不就是看中了速度快么...其实我们早就猜到了第一个机型可能是GridION，具体为什么往后看就知道了。是的，这次ONT推出IVD版纳米孔测序仪生物梅里埃就是受益人。“首个产品将与生物梅里埃（bioMérieux）合作推出，整合AmPORE-TB多重耐药结核病检测试剂盒，体现了这一战略布局。”事实上，这款AmPORE-TB多重耐药结核检测试剂盒已经以RUO（仅研究用）的形式推向市场一段时间了。以下信息均来自RUO版本试剂，IVD版可能有差异。AmPORE-TB由ONT开发，包含24个耐药相关基因的27个区域。对应16种药物的耐药，可以一次性在一张FC上完成22个样本+2个对照的检测，测序耗时约2小时。试剂盒采用locus-specific PCR（位点特异性PCR） 技术，配备96种Barcode。试剂盒检测的分析检出限（LoD）在使用两种推荐提取方法（手动与自动）时，以结核分枝杆菌变种牛型卡介苗（BCG）株加标痰液为样本，基于分子定量结果为 350 cfu/mL，基于菌落平板计数结果为 11.5 cfu/mL。大约在2025年1月份，来自中国成都的齐碳QNome-3841hex Dx拿到了中检院的检验报告。华大也不甘落后，在2025年7月左右华大序风CycloneSEQ-WT02（正式更名为“G100-E”）也拿到了中检院的检验报告。至此，中国第一个纳米孔测序跟中国第一个高通量纳米孔测序检验报告都集齐了。经常报IVD证的朋友们都知道，拿了中检院的报告就离下证不太远了（相对）。那就是臻熙贴牌ONT的Dgensee X5，这可是说要在2025年12月31日前拿到NMPA医疗器械注册证的先驱。只是，我好像没查到臻熙拿证的消息，麻烦各位大佬评论区指下路。不过，臻熙之所以要用Dgensee X5去报证，那ONT就是要报GridION的IVD。感染领域，用纳米孔测序是个非常好的切入口，相信越来越多的产品会加入战团。注1：https://www.businesswire.com/news/home/20260111466198/en/Oxford-Nanopore-Receives-Regulatory-Approval-for-its-First-Diagnostic-Device-in-the-UK-and-Europe注2：https://www.biomerieux.com/corp/en/our-offer/clinical-products/ampore-tb.html注3：https://a.storyblok.com/f/196663/x/01a3dbcbf5/ampore-tb_ruo_protocol_rev3.pdf注4：https://www.stoptb.org/sites/default/files/imported/document/information_sheet_ampore_tb_oxford.pdf
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