IVD市场分析丨得流水线者得天下

说到流水线，话题始终会围绕实验室自动化的建设和发展，当前，很多人对实验室自动化还是有很多的误解。

美国传统大词典关于实验室自动化的定义为：Emphasizing the importance of the “whole” and the “interdependence” of its parts.强调整体和各个部分的相互依赖。自动化 ≠  简单机械化 、轨道化连接，很多的人认为只要买了流水线，把设备堆一起，替代人工就是实验室自动化了。实验室自动化也是个性化的，别的医院的形式可以参考，但是自己的实验室还是要自己DIY。

我国的临床检验仪器学对于实验室检测自动化的定义是：为了实现实验室内整合,将不同的自动分析仪器以及分析前和分析后的实验室处理装置，通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化。

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实验室自动化一定不是简答的机械连接，他需要的是稳定的流水线硬件和分析设备加上可靠的信息技术支持（LIS 中间体软件）等，这样才可以称之为一套完整的流水线。现在也可以看出很多品牌在硬件开始固定的前提下，开始加大中间体的功能开发。

20世纪初,美国人亨利·福特首先采用了流水线生产方法,在他的工厂内，专业化分工非常细,仅一个生产单元的工序竟然多达7882种，为了提高工人的劳工效率,福特反复试验，确定了一条装配线上所需要的工人，以及每道工序之间的距离.这样的作法使得每个汽车底盘的装配时间从12小时28分缩短到1小时33分。

自此，整个流水线的业务开始广泛的运用于工业，而且越发的成熟，回归到我们IVD行业，IVD行业流水线发展的背景和工业差不多。

20世纪80年代，日本的医院危机四伏，整个实验室更是举步维艰，根本原因在于日本的人口密集，医院强度大，日本老龄化趋势比较明显，年轻的劳动力不足，于是高知医学院附属医院的实验室负责人佐佐木教授，在实验室仅有19位员工的前提下，只能尝试采用流水线的方式。在一些都是未知的前提之下，佐佐木教授和他的技术主管小仓的合作之下，历时四年时间，自己动手搭建轨道，完成了主轨道93米，传送系统20公里，建成了全球第一条实验室的流水线系统。

让我们来一睹第一条流水线的布局图，从至今看来，我们仍然可以看出来，很多流水线都和第一条流水线有很多的相似之处，至今看来还是非常的震撼。

➢ 1989年，在美国乔治亚州亚特兰大市AACC会场上，佐佐木教授用16mm录像胶片向全体与会人员，展示了一段45min的高知医学院附属医院实验室的“神秘系统”。台下的人如同是看未来的科技一下，被这个系统震撼了。佐佐木教授因此也被称之为是实验室“自动化之父”。

➢ 1989年，日本秋田国立医院的上衫四郎教授在日本教育部专项资金的协助下，并且在日立公司的技术支持下，完成了自动化实验室的建设。经历了十年的发展，实验室流水线系统在日本开始大规模应用，日本全国72%的国立医学实验室都建设了实验室自动化。

成名于日本，发展于欧美。

➢ 1996年，印第安纳州 South Bend医学基金会，建立了美国的第一套实验室自动化系统，一套集成化的TLA系统，同时覆盖临床生免，血液学，血凝。

➢ 1996年，美国最大的第三方检测机构Quest Diagnostics，引入流水线，自此之后，实验室流水线在欧美国家快速的发展。

图为印第安纳州的实验室布局

回归国内市场，中国的第一条严格意义的流水线是2001年浙江大学附属第一医院的流水线当时引入了日立的PAM+7600，组成了国内第一条生化流水线，后面随着我国的样本量和老龄化的加剧，流水线开始在我国快速发展。

2016年，Kalorama预测的全球流水线业务在70亿美金，（抱歉数据这么老，数据供大家参考），但是整个流水线的增速大概在23%左右。

相较于国外发达国家的成熟，我们国内的发展比较滞后，但是整体的增速发展很快，而且中国的盘子非常大，前景非常看好。

流水线的竞争，相较于生免而言，都是比较大的竞争，而且流水线作为实验室的大头，盘子比较大，一般而言操作都会涉及到医院上层，所以整个流水线的市场竞争并不是很大，反而都是进口品牌之间打架。

虽然流水线的品牌看起来比较多，但是大家很多的源头都是一致的，比如西门子的Aptio和雅培的a3600，安图A-1和迈瑞的M6000，贝克曼的PP,PE，都来自于日本IDS之手，蓝怡的BRS和积水的流水线，都是源于MJ，具体的可以参考下图。

国内市场的竞争格局，还是以头部力量为主，罗雅贝西日，基本占据了整个流水线市场的80%以上的市场份额。老刘总结了一下流水线的市场份额，数据来源于公司内部数据（供参考）。

老刘收集了各个区域的流水线数量，华东地区因为经济比较发达，所以华东的流水线数量目前是最多的，其次是华中，西北地区因为经济和人口的关系，整个的流水线数量只有100多条，详见下表。

在2020年的装机数量中，罗氏，贝克曼雅培的装机数量相对较多，国产品牌中安图和迈瑞开始崛起，还有流水线起家的赛诺迈德，整体的装机都开始有了明显的进展。

罗氏的实验室自动化解决方案大致可以分为两个系列即Hitachi和PVT系列。罗氏在收购宝灵曼之后，开始和Hitachi的合作，罗氏所有的生化免疫都是由日立OEM的，合作的程度非常深。

说回流水线，日立是最早开始生产流水线的厂家，从第一篇的起源中可以看到，日立很早就开始生产流水线，1988年和日本秋田大学医学院合作开发的第一代，1993年和大阪大学医学部附属医院合作开发的第二代，以及2001年的组合式设计PAM的问世，但是罗氏并没有进行定制，直到2010年，日立在PAM的基础上进行升级，推出LABOSPECT TS系统，处理能力大约为800试管/小时。可以多套LABOSPECT TS系统并入流水线轨道。Roche将其命名为Cobas 8100，纳入Cobas系列家族。这个也是罗氏的Hitachi系列，不过Cobas 8100并没有在中国销售，目前因为日立自己在国内销售它的LABOSPECT TS，所以给到罗氏的授权并没有在中国销售。

再来说回罗氏的PVT系列，最早的时候，罗氏是与PVT合作，罗氏销售PVT的两个型号RSA/RSD系列前处理系统，收购PVT之后，罗氏对RSA/RSD进行升级改造，推出了Roche自己的Cobas p系列模块化前处理系统。目前有Cobas p x71系列离心系统，Cobas p x12系列 前处理系统（分拣去盖等分模块），Cobas p x01系 列冷藏存储系统。

不管是cobas 8100还是Cobas P系列，都是模块化的处理，Roche设计的轨道适用于Cobas 8100和Cobas P系列，包括直线轨道转弯轨道等，罗氏称之为CCM（Cobas connection modulars）。这里需要说明一点，不管是PVT还是Hitachi系列，传送系统上处理的都是样本架，而不是单管运输。