半步漫谈全自动分子诊断流水线
2022-3-22 15:08|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 贾半仙聊诊断 | 作者：半步z
摘要: 全自动分子诊断流水线火了吗？火了！那么讲明白了吗？没明白！那就试着唠唠如何才能试着讲明白全自动分子诊断流水线吧。理清一个产品的前世今生，个人习惯用倒叙的方式，即对该产品的生命周期从后往前倒推。那么要聊 ...
| 那就试着唠唠如何才能试着讲明白全自动分子诊断流水线吧。理清一个产品的前世今生，个人习惯用倒叙的方式，即对该产品的生命周期从后往前倒推。那么要聊全自动分子诊断流水线的是是非非，先要搞明白谁是它的：全自动的本质在于使用机械/电子部件在预设程序的控制下完成全套实验操作，在此过程中，良好状态下的全自动设备能够精准复刻产品开发者的设想，即得到的化验单上的结果是稳定可靠的。准确且可复刻的化验单结果对于身处病痛困扰的患者来说，无疑是后续治疗的重要依据，也能联想到宣传了很久的“结果互认”政策。检验的目的是为了更好的服务治疗。流水线式设备意味着在诊室内的医生可以让自己的“指令”能够快速实时的传递至相应的部门/人员并及时得到结果反馈，而不需要为大量的“汇集”时间买单。TAT时间和实验时间是两个概念，流水线的目的应是尽可能“通化”这两个概念。经过两年的主动或被动的科普，相信很多人都或多或少知道了一个样本从采样到结果出具的过程其实是非常繁琐且复杂的。那么身处其中的检验人（包括管理者和执行者）的需求理应是最多和最杂的，但归根结底，其实就一个“省力”。一个样本从采样开始到结果出具都在检验科内流转，因此理想的全自动流水线就应该能够将样本从信息采集、样本分流、样本预处理、样本处理、样本检测、结果分析和样本留存分类等“体力”环节进行全方位的覆盖，从而能够让检验人将更多的精力放在利用其专业知识对样本情况和检测结果等进行审核分析，以便更好的做到“以诊助疗”。笔者作为一个野路子产品经理，在很多岗位干过，也接触过更多不同岗位的IVD从业者，而这些经验和经历也让我形成了自己的一套对平台类产品的理解。对于全自动分子诊断流水线来说，笔者认为对于企业来说，这个平台的开发者是几类不同研发的有机整合，具体如下：作为一直和各种机械/电子元件打交道的研发群体，他们大部分都有一颗钢铁直男的心。因此对于他们来说，你提出的需求信息越全面和具体细致，那么他们最终给出的产品才会越接近你想要的。在这里笔者想多说一写感触：a、作为企业端的产品开发，最好一开始就明确能给到研发的成本控制范围，然后再提出自己详细和清晰的需求；b、除功能需求外，可以建议但不要硬性要求实现方式，相信我，那帮整天和设备打交道的人很可能冒出一些让你大开眼界的新解法。笔者关注自动化设备也有几年了，看过、听过，也用过不少自动化设备，另外也接触过不少做自动化设备开发的公司和人员。在不断学习和思考的过程中，笔者越发觉得很多时候缺少系统性思维方式是产品开发总差口气的最根本原因。对于自动化分子设备（不单单是流水线），由于分子诊断样本类型的多样性，以及检测指标差异引起的检测程序/方法的多样性，会使得给到设备研发团队的需求太过错综复杂。而笔者认为，一款接近理想的自动化流水线的面世一定是试剂和设备研发团队“双向奔赴”的过程。举例而言，对于样本处理的统一可以通过硬件（如超声、研磨等）+试剂（预处理+统一提取）的双向优化来实现；另一个例子，试剂开发团队在产品开发初期就能够在组分体积等细节上就充分意识到“统一”的自动化转化重要性。对于软件开发，笔者其实了解不多。但是根据个人的理解来看，自动化分子诊断流水线的软件在完成设备和试剂开发者的技术需求之外，最重要的一点就是为用户在过程和结果的“监测和审核”上提供全面且直观的操作可行性。比如样本信息调取、设备状况监测、结果溯源审核、历史数据管理、以及常见项目的阳性率、自动化质控和提示等等。简言之，急用户之所急，体力活不是用户想做且需要做的，脑力活才是。这一块应该是目前各家关注或者说投入精力最少的吧？但在自动化设备开发过程中，一个巧妙的耗材设计能够绕过很多坑，也能够节省大量的设备和试剂开发难度。比如一个巧妙的管盖设计，再比如一个简单的耗材拆分。目前未知，笔者了解的耗材开发，主要来自专门的耗材供应商（或者成品小改）和设备团队设计开发。国内的分子诊断企业，包括外资和本土企业，似乎没听说过有哪家公司有专门参与产品全生命周期的产品经理，绝大多数的产品经理只在产品定型并即将上市时才会正式接触到它。那么，在上游就介入的产品经理有什么价值呢？在笔者看来，最大的价值在于这类产品经理的基本要求就是对技术、市场和终端需求等均有较深刻的了解，因此在整个产品开发过程中，能够更好的平衡、引导和协调各方诉求和资源（包括各开发团队、临床/注册，以及营销/市场等等），从而保证产品能够尽可能的按照最佳期望完成落地。综上，目前市面上其实没有一款完全理想的全自动分子诊断产品，而且按照上面的要求去拆解后也可以发现理想的全自动分子诊断流水线绝对不会是一款产品，而是一个系列。希望此文对各位读者有所帮助，也期待更多接近理想的全自动分子诊断产品不断面世。
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