分子诊断流水线应该是怎样的？

新冠疫情期间，全自动一体化仪器的作用获得了充分认可。其中，分子流水线检测系统也是在这近两年里频繁露脸，各展所长。那么，你心目中的分子诊断流水线应该是怎样的呢？在此，我们不妨先看看国外三个厂家的分子流水线检测系统。

一、Hologic Panther^®系统

1.简介

Panther^®系统是Hologic公司研发的分子检测平台，搭配其核酸捕获技术和转录介导等温扩增技术(TMA)，可实现核酸纯化、扩增和检测的全自动一体化流程。样本和试剂装载至仪器后，无需人员值守，可由仪器自动完成“样本进、结果出”的全流程检测。

2.特点

(1)一次性可加载120个样本，3.5小时后可获取第一个检测结果，8小时则可检测275个结果；若采用实时TMA检测的产品，则2.7小时后可获取第一个检测结果，8小时可检测320个结果，15.2小时可检测750个结果。

(2)可随时加载样本，无样本批量限制；对于急诊样本，可加急处理，优先获得检测结果。

(3)包含4个试剂架，可进行四种不同项目的检测；在24小时检测过程中，只需做一次质控。

(4)样本采用条形码管理，可实现信息追踪溯源；试剂本身的电子标签可用于自动确认试剂位置，并追踪试剂批号、有效期和剩余量。

(5)样本管采用免开盖设计，仪器可自动刺穿管盖，并自动探测液面高度，减少样本间交叉污染；同时仪器会对扩增后的产物进行灭活，降低风险。

二、Roche Cobas^®6800/8800系统

1.简介

Cobas^® 6800/8800系统是Roche公司流水线检测大家族中的全自动分子检测平台，该系统包含样本供应、样品转移、样品制备以及扩增检测四个模块，其中Cobas 8800比Cobas 6800各增加了一个样品制备和扩增检测模块。

2.特点

(1)仪器样本容量可达350个，3.5小时内可完成96个检测结果；3.5小时之后，Cobas 6800/8800分别每隔90/30分钟出96个检测结果，在8小时检测过程中，Cobas 6800可产生384个结果、Cobas 8800可产生960个结果。

(2)单个样本可运行3个检测项目，实现单个样本的多联检测。

(3)试剂开瓶即用，减少复融、混匀和转移等步骤；仪器自带的制冷系统可延长试剂的机载稳定性，便于随时检测。

三、BD COR™系统

1.简介

COR™系统是BD公司集成了完整分子实验室工作流程的自动化检测平台，包含三个独立的模块化系统：BD COR™ GX、BD COR™ PX和BD COR™ MX。不同模块可根据试验需求进行组合拓展。其中，BD COR™ PX为预分析模块，可对样本进行分类、混匀、开盖、分液和关盖等操作，也可进行预热或冷却步骤，并可将样本传送至分析模块；BD COR™ GX为HPV分析模块，可用于BD Onclarity™ HPV自动化检测；BD COR™ MX为分子诊断分析模块，可用于包括多重PCR扩增在内的其它分子检测。

2.特点

(1)BD COR™ GX 单模块8小时可检测180个结果，COR™ MX单模块8小时可检测360个结果。

(2)三个独立模块可进行组合，预分析模块(BD COR™ PX)与单个或两个分析模块(BD COR™ GX和或BD COR™ MX)可搭配成5种形式。

(3)预装试剂与耗材可直接装载至仪器上，最大限度减少手工操作时间；同时仪器对样本、试剂和耗材的高容量设计，可减少人机交互操作，延长无人值守时间。

(4)仪器内置有摄像头，可进行远程监控，便于故障排查与修复。

四、小结

在试剂的提供形式上，不管是BD采用的预装即用型试剂，还是Hologic和Roche的大管包装形式，均可原样或原瓶装载至仪器上，无需转移更换容器，操作简单。而且原厂包装上的条码信息也便于仪器识别追溯，减少人工操作差错。其中，大包装试剂的直接装载，对于批量检测的流水线系统来说，其效率可能更高，但该种包装形式的试剂也对其机载稳定性提出了更高的要求，而Roche仪器内置的冷藏系统则为解决该问题提供了方法。相比大包装试剂，BD的预装即用型试剂则可实现常温保存，便于仪器即取即用，同时BD仪器具备试剂机载存储容量，可减少人工补充预装试剂的次数。因此，对于流水线检测系统，不管是试剂、样本还是耗材，其在装载方式上都应简单便捷，同时仪器也应具备一定的存储量以供其自动取用，从而延长无人值守时间。

在多项目联检上，采用等温扩增技术的Panther系统更容易实现检测程序的一致化，也更便于实现不同项目的多联检测，但受限于检测试剂的装载数量，Hologic仪器的4个试剂架仅能满足4种不同项目的检测。若在流水线检测系统中，使用单人份独立包装的试剂，且仪器的扩增加热模块又是独立设计时，则检测项目的组合就更加灵活多样。

在信息管理上，一体化仪器越来越多采用自动化、智能化的信息处理。对样本和试剂的条码信息识别和记录，确保了检测数据的完整性和可追溯性。软件自动分析检测结果，直接给出直观的判读结果，甚至对数据进行监测汇总，为使用者提供更加简洁全面的数据信息。

在仪器的总体设计上，Hologic的Panther系统是一个集成化的检测体系，将分子检测流程的各操作单元集合于一个平台上，从而实现一平米的分子检测方案；而Roche和BD的检测系统则不仅兼顾了样本处理、核酸扩增检测过程，还向前延伸至样本的分类和递送过程。其中，BD的COR系统通过模块化组合，兼容了分子检测中从样本传递到扩增检测的流程。Roche的分子检测系统则更像是其大系统中的一个分支，通过在系统前端配备样本分选归类的设备，进一步拓展流水线操作范围，使得分子流水线检测系统更加全面。当分子流水线兼容了样本的分类识别时，或许实现的应该是“样本随意进，结果定向出”。