任鲁风：引狼入室还是自主创新 —对二代基因测序产品获批的冷思考

青草 2014-7-17 01:13

7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风在《中国科学报》发表题为“引狼入室还是自主创新 ——对二代基因测序产品获批的冷思考”的文章，同时在科学网个人博客上发表“科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡——对二代测序产品获批事件的不同观点”的署名文章，矛头直指“7月初CFDA批准华大基因第二代基因测序诊断产品上市”事件。

虽然任鲁风在后记中强调：“其实，我和华大没有任何新仇旧恨可言。”但是这么尖锐和犀利的批评，仍让业界人士忍不住揣摩华大基因与中科院“剪不断理还乱”的关系，以及紫鑫药业与中科院北京基因组研究所合作的二代测序仪产业转化项目“被抢跑”是否与此相关。

脸谱网现将《引狼入室还是自主创新 ——对二代基因测序产品获批的冷思考》一文转载如下：
7月2日，国家食品药品监督管理总局官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械注册获批。这是第二代基因测序诊断产品首次获批上市。一时间业界轰动，新闻媒体也将其视为基因测序领域里程碑式的大事件。

但仅仅在几个月之前，2014年2月，卫计委和CFDA联合叫停基因测序临床应用，基于二代测序技术的产前唐氏综合征筛查业务遭受重创，行业内几大机构也经历寒冬：华大上市受阻，贝瑞和康上市受阻，安诺优达投资信心动摇，诺禾致源进军产前诊断急刹车。

笔者认为，之前卫计委叫停二代基因测序的动作，虽然业内哀嚎声一片，却是促进个体化医学检测标准化发展的良好开端；但是现在几款产品通过审批，虽然大家一片叫好，笔者却有一些质疑。

首先，短短四五个月之内，4款产品要通过一系列的审批和临床实验，时间远远不够；再者，根据CFDA食药监械管印发的〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，翻阅相关记录，“绿色通道”中也并无获批产品的创新审批记录。

其次，根据华大基因的收购记录，去年3月收购CG公司所获得的测序系统，以及LifeTech公司的Ion Proton系统，与BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器密不可分，试剂盒则是这两款机型的配套基础测序试剂。

国外厂商与部分基因测序企业的合作，促成产品“超常规”迅速获批，难免有国外厂商将技术“国产化”转移的嫌疑，这对国内自主创新的基因测序企业来说，将产生严重影响。

首先，自主创新基因测序难免会因此受到国外“大鳄”的技术挤压，影响其占据市场的步伐；其次，将影响国内自主创新的氛围，倘若都将目光从自主创新上移开，专注于与国外进行“超常规”合作，谁还会把心思放在自主创新上？

说得严重一点，如果国内企业贪图一时之快引狼入室，我们永远改变不了给国外企业打工的身份，更何谈科技创新和自主产业发展？

目前，自主创新能力不足仍是制约国内企业的一大难题。并且，由于该领域涉及到光学、自动化控制、温度控制、生化反应、生物信息分析等多个学科，国内基因测序行业缺乏技术积累，在将子系统进行系统集成上也遭遇了不少困难。

当前，自主创新的国产基因测序仪器研究单位有四五家，研发的二代基因测序设备均没有发展到上市的标准。国家目前也在推进各种政策，让国内能有相关基因测序设备可使用。

卫计委正在实行两条路线对基因测序业务进行认证：一条是CFDA实施的认证；另一条是医政医管局筹立的个体化医学检测技术专家委员会，推进类似美国《临床实验室改进法案》（CLIA）的认证，对设备条件、实验室环境、操作流程、检测项目等进行规范和认证，如果没有CFDA的认证，但是符合这一系列的标准和规范，也可以实施检测项目。该工作去年已经开始推行。

这些政策显示了国家推进我国基因测序产业的健康发展的决心，但在自主创新基因测序领域的投入却十分匮乏。根据相关数据，“十二五”以来，针对测序技术研发的国家级科研项目支出不足2000万元。相比之下，美国平均每年投入超过2000万美元，已连续资助10年。

中国的医疗市场堪比全球巨无霸，国外厂商“垂涎欲滴”已久。随着基因测序临床应用产业的爆发式发展，对中国市场的围剿已显露雏形。反观国内自主创新的基因测序技术，虽然还不足以与国外“大鳄”PK，但终归已有四五家企业取得了具有显示度的进展。而且，国产基因测序仪器也更能够接中国本地市场的“地气”，成本也比进口产品低，不用受制于人，在进口国外设备时频繁受到逐年上涨的价格限制，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。笔者认为，如果没有正确的导向和扶持政策，我国未来个体化医疗这个万亿级市场将成为外企的“活期存折”。

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