Thermo Fisher美国生产基地向FDA申请认证

2014-6-19 18:32| 编辑: admin| 查看: 2| 评论: 0|来源: 转化医学网

摘要: Thermo Fisher今天对外宣称：位于美国西部圣何塞市的分公司，最近被美国食品药品监督管理总局批准为医疗器械生产基地。该基地所设计和生产出来的设备主要用于病人样本的体外诊断，由于该基地在去年就获得了ISO 1 ...

Thermo Fisher今天对外宣称：位于美国西部圣何塞市的分公司，最近被美国食品药品监督管理总局批准为医疗器械生产基地。

该基地所设计和生产出来的设备主要用于病人样本的体外诊断，由于该基地在去年就获得了ISO 13485标准医疗器械的认证，所以FDA的认可是重要的一环，直接影响Thermo Fisher的一代质谱技术在临床上的应用。

将质谱技术作为一类医疗器械进行注册的公司有 Waters, Agilent和Danaher。2011年。代理商要求设备制造商将其技术进行FDA注册，以用于临床检测。

来源：转化医学网

上一篇：北大医药14亿并购一体医疗肿瘤诊疗设备专利存纷争下一篇：BD公司与AITbiotech公司达成合作协议

相关分类