第二代基因测序诊断产品批准上市

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• • 基因测序格局初定，得技术者得天下
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• • 国产仪器亮剑基因测序市场
• • 第二代基因测序仪获首批 看看那些悲喜脸谱
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wolf 2014-7-2 11:41

华大走在了前面，，拭目以待。

二维码 2014-7-3 23:06

上文其中没有包括illunima的测序仪和贝瑞和康的试剂盒，各位知因达人，能否出来分析一下，这将对国内的测序界和基因诊断界有何影响？未来格局大家怎么看？

       首先要恭喜华大，申报的两款测序仪和配套的试剂盒均获得审批通过，为国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，开创了国内二代测序用于临床诊断的先河，势必会在分子诊断的历史洪流中留下深深的印记，推动二代基因测序诊断行业快速前进。

接下来还是来仔细看看SFDA发布的公告，主要有以下几点意思：

       1、BGISEQ-1000基因测序仪基于CG平台，配套的试剂盒为胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）。CG平台的特点是通量高，但周期较长，因此BGISEQ-1000应该主要会应用于全国范围内的样品，集中测序分析；

       2、BGISEQ-100基因测序仪基于Ion Torrent平台，配套的试剂盒为胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）。Ion Torrent平台的特点是测序周期短，可灵活部署，BGISEQ-100有很大可能会被部署到有一定业务量的大中型医院，就地采样、测序、分析并出具报告；

       3、文中还提到“组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白”，应该就是依托华大建立的标准品体系，华大已然是这个行业的标准制定者了。

       4、还有有趣的一点，SFDA “王婆卖瓜，自卖自夸”了一把，对于自己的前期工作以及下一步安排给予了极大的肯定。的确，这一次SFDA效率惊人，值得表扬，正如文中说的一样：在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。  

       华大作为首家拿到审批的单位，在政策方面已经走到了前面，率先拿到了入场券，目前占有了一定的主动权，但这才是万里长征第一步，根据《食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号），“国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。”紧接着，卫计委就发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》（国卫医医护便函[2014]44号，明确开展试点单位申报，但在国家试点单位名单、相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。所以，尽管产品获得审批，实际临床应用尚待卫计委批准，但距离正式批准，应该不会太久。

       此外，根据以上提到的卫计委文件，申请试点的基因测序项目并不只限于产前筛查和产前诊断，还包括遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等，因此这次批准的另外一层重大意义在于两款测序仪的审批通过，依托这两款平台，就可以开发新的基因测序产品，毕竟无创产前筛查市场不会无限扩大，需要寻找新的增长点。

       再次，正如上文提到的一样，华大作为先行者，已经参与该行业的标准制定，这一点在今年一月份发布的《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕8号） 中初现端倪，通知中提到“与BGISEQ基因分析仪配合使用”。  

       最后，关于达安基因以及贝瑞和康的相关申报审批，相信在不久之后就会有结果。二代基因测序诊断行业方兴正艾，它的发展壮大需要竞争者的参与，合理竞争才是行业不断发展的源动力，相信政府层面也乐于见到这个格局。

       二代基因测序诊断的帷幕正在徐徐拉开，将来会是一统华夏，或是三国演义，亦或是群雄争霸？

依桐听雨 2014-7-4 12:35

国家标准品的事情其实华大，达安，贝瑞，安诺都已经在紧锣密鼓的进行着了

balabala 2014-7-5 01:45

一、基因测序产业链分为：仪器、试剂、服务。仪器与试剂属国家药监局审批，开展技术服务需要通过卫计委审批。此次华大基因二代测序产品的获批，对于国内巨大的潜在需求市场来说具有里程碑意义，但二代测序服务是否大规模推广需要等待卫计委的意见。但总的来说，中国基因测序行业正逐步走向规范，长远来看基因测序市场的爆发只是时间问题。

       二、华大基因采取“自主+合作”仪器推广模式，预计达安基因与Life Tech合作申报仪器将获批。仪器技术壁垒高、呈垄断格局，目前全球二代基因测序仪市场被Illumina和Life Technologies把持，二者合计约占全球90%市场，呈现高度垄断格局。按照现行的医疗器械注册规定，进口医疗器械注册申报时需提交在原产国地区的上市证明文件，目前FDA仅批准了Illumina的MiSeqDx测序平台，因此与国内企业合作申报“国产”测序仪是通过审批的快速方法。BGISEQ-1000是基于华大基因收购的美国基因测序公司CG（Complete Genomics）的测序平台，BGISEQ-100则是基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台。达安基因与Life Technologies合作的同样是基于Ion Proton测序技术平台的DA8600，已完成在国内的申报工作，预计获批是大概率。同时，贝瑞和康与Illumina合作申请了基因测序平台的注册申报。

       三、无创产前诊断引领基因测序行业发展。2月份，国家药监局和卫计委叫停基因测序服务。随后，3月份卫计委对基因测序服务试点申报门槛做了限定：具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保健院，专科医院，医学检验所，具备与拟申报项目相应的专业技术力量，包括仪器、技术、人员等。申报门槛的限定一定程度上重新整顿清理了基因检测行业。目前二代测序主要用于无创产前诊断，近2年在国内兴起，安全性（避免羊水穿刺带来的流产风险）和准确度较传统的筛查手段高，相关测序产品的获批将引领基因测序行业发展。未来，基因测序在遗传病筛查、个体化诊疗、健康管理方面都有巨大潜力。

       四、技术推动分子诊断市场快速发展，PCR产品在新兴诊断领域有潜力。分子诊断技术包括临床PCR、原位杂交技术、基因芯片和基因测序技术等，目前国内以PCR产品和原位杂交为主（基因芯片市场规模尚小，基因测序技术服务尚未得到卫计委审批），临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。国内分子诊断市场保持20%以上增速，达安基因的临床PCR产品国内医院市场占有率约50%~60%。临床PCR产品在一些新的领域有较大潜力，2014年3月FDA批准罗氏cobas HPV Test用于宫颈癌一线初级筛查，这也是HPV分子诊断产品在全球首次获批用于宫颈癌一级初级筛查。个体化诊疗崛起下的诊断，尤其是在肿瘤治疗的临床应用有较大潜力，一是个体化靶向用药分子诊断；二是个体化化疗用药分子诊断，目前获批的个体化分子诊断产品多以PCR技术为主。

       五、基因芯片需求突破。基因芯片由于涉及生物、电子、材料、计算机等多学科，技术壁垒较高，制造成本高，缺乏统一标准等问题困扰基因芯片技术的快速发展，基因芯片最大的优势是高通量，但这也是基因测序的优势，而基因测序成本不断下降挤压了基因芯片的空间。Affymetrix为全球最大的基因芯片公司，也是全球极少数盈利的基因芯片公司。Affymetrix2013年收入3.3亿美元，同比增11.8%，净利740万美元，2012年为亏损680万美元。其中芯片业务收入2.1亿美元，与2012年持平。国内基因芯片主要公司有北京博奥生物、珠海赛乐奇生物、上海百傲科技和宏灏基因。

       六、达安基因未来将受益于基因测序行业的发展。国内目前产前诊断做的比较大的为华大基因和贝瑞和康，达安作为上市公司注重合规合法，公司的基因测序主要面向科研用户。此次卫计委叫停基因测序产品后，公司申报了用于产前诊断的21三体、18三体和13三体检测试剂盒已进入《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，公司与Life Technologies合作的基于Ion Proton测序技术平台的DA8600获批是大概率。二代基因测序除在产前诊断外，在遗传病筛查、个体化诊疗、健康管理方面都有巨大潜力。公司为国内分子诊断龙头，在分子诊断试剂开发方面国内最强，假若公司二代测序平台获批和国内放开基因测序技术服务，公司将充分有益于基因测序行业的发展。

依桐听雨 2014-7-5 14:23

       国家食品药品监督管理总局批准注册了第二代基因测序诊断产品，达安基因、开能环保等概念股强势涨停，多家券商预计基因测序市场规模达万亿以上，投资者可适当关注这一潜力板块。
　　股民小郝：基因测序产业链，上游为测序仪器和试剂供应商，中间为基因检测服务提供商，下游对象为医院、药企、科研机构和病人本身。目前测序仪和核心试剂相关技术为外企垄断，国内企业多为检测服务提供商。基因测序服务和临床关系紧密，如产前筛查、癌症筛查，叫停前国内公司样本来源主要由医院相应科室提供，相应的专科医院更被称为“兵家必争之地”。伴侣检测方面，药企靶向药和检测公司伴侣检测合作推广的模式在国外已有先例。对于国内企业来说，构建与医院、体检公司、独立实验室、药企等的合作关系是抢占市场份额的核心。
　　市场人士老王：国内公司基因检测服务以无创产前基因检测为主，2013年市场规模仅为10亿元左右。2014年2月中国食药监总局（CFDA）与国家卫计委叫停基因检测业务后，3月份启动试点单位申报。各龙头公司现处于向CFDA申报批文的阶段，短期对这些公司的业务收入必定产生较大的负面影响，但行业长期发展有潜力。根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。其中，肿瘤学120亿美元、生命科学50亿美元（包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组）、生育和基因健康20亿美元（孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康）、其他应用10亿美元。
　　观察家姚：成本的降低将会带来基因测序应用范围和深度几何级数的上升，伴随着测序设备的客户范围不断扩大，基因检测的大规模临床应用正在到来，包括针对新生人群的遗传病筛查、健康人群的疾病风险指导、靶向性药物研发和应用领域。单纯计算基因病筛查的细分市场容量，孕前利用测序技术筛查遗传病，全国范围内5%的渗透率就可以带来70亿元的市场容量；而利用无创产前筛查，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平，则这个市场规模将超过万亿元。
　　申银万国表示，国内基因测序技术相对落后，但发展迅速，有广阔空间。目前各大龙头上市公司利好不断，基因测序龙头达安基因近期业绩持续超预期;中科院和紫鑫药业研制出第二代基因测序仪，技术有突破，今年有望量产；华大基因可能赴港上市为板块上涨带来催化剂，建议关注达安基因、紫鑫药业、千山药机、科华生物等龙头股。

依桐听雨 2014-7-5 15:02

      7月2日，多家机构投资者实地调研上市公司荣之联。据深交所投资者关系平台显示，双方就荣之联参股华大基因子公司华大科技一事进行了交流。荣之联方面表示，参股公司均为产业链内的公司，参股华大科技有助于与华大基因建立新型伙伴关系，加强双方在生物云研发、建设和服务等方面的深入合作，更好地服务于华大基因测序等业务的快速和长远发展。同时通过服务于华大基因，加深对快速发展的生物行业IT需求的把握，保持公司在生物信息领域的领先地位。

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