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[分享] 说说怎样成为一个合格的IVD注册专员(转:diana_zhang)

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发表于 2013-8-20 14:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转:diana_zhang
新的板块终于上线了,现在在论坛里就更方便了,为了支持版主的辛勤工作,我将这些年来做注册的一点心得写在这里,与所有的注册专员分享。
以前在论坛的其他板块中看到过如何做好药品注册专员的话题。说来现在的IVD注册也被提高到一个相当的高度,而且这个提高是不同于药品的循序渐进的过程,是一下就提上来了,可能很多的从事注册的人还没有一个很好的心理准备就开始实施了。加上IVD产品的多样性,好像每个注册专员都会遇到很多很多不同于其他的人问题,那么该怎样成为一个合格的或者说是优秀的IVD注册专员呢?
首先,成为IVD注册专员最基本的就是要熟悉IVD的各项法规,包括:注册管理办法、体系实施细则,各种指导原则等等。对这些法规的熟悉要像你了解你的手、你的脸一样。之后,你要熟悉医疗器械的各项法规,毕竟IVD产品属于医疗器械的一个部分,很多的IVD试剂需要捆绑仪器。你要随时更新你的法规,随时知道法规的变化以及变化的由来,这些变化对产品的影响等等。
其次,你要充分的了解你的产品,产品的性能、研发的过程、生产的工艺等等所有于产品有关的,包括市场分布、竞争对手、金标准等等。这些东西完全有助于你提高自己的理论水平。
再来,就是你手上要有很多的工具书,生物制品规程、GB1.1、GB1.2等相关标准、卫生部的检验规程、统计学的书很多很多在实际工作中需要用到的书籍、标准等文献资料。
还有,你要学会怎样查找资料。在工作中遇到问题是不可避免的,那么怎么解决这样的问题就是个人的工作艺术。在网站上可以找到很多的资料,在同行交流的**中也可以得到一些帮助,但是,这些资料也好,帮助也罢也许不能直接的解决你的问题,无法直接完整你需要的文件或资料,但是至少可以告诉你一个方法,一个可以尝试的方法,我认为,只有通过独立的思考来解决问题才有助于自己的提高。如果你很容易的得到一个文件的模版,你将用于不会提高。
总之,努力的学习,善于观察,不断地总结,都可以使你成为一个合格的甚至是优秀的IVD注册专员。

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发表于 2013-8-22 14:28 | 显示全部楼层
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发表于 2013-8-22 15:05 | 显示全部楼层
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发表于 2013-8-31 17:34 | 显示全部楼层
总结得很好,为成为一位优秀的注册专员而努力!
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发表于 2013-9-11 12:03 | 显示全部楼层
用模板很容易让思维僵硬

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发表于 2013-9-17 08:48 | 显示全部楼层
学习来的,还需要努力
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发表于 2013-9-17 12:04 | 显示全部楼层
法规,标准,专利,各类文献等是战斗前提。实战才是王道,以战养战,用心提高,360度无死角交流,假以时日,融汇贯通,必成注册届大器。

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发表于 2013-9-18 22:40 | 显示全部楼层
熟悉法律法规是基础!跟相关部门打好关系是捷径!

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发表于 2013-9-20 08:13 | 显示全部楼层
拿到N个注册证之后,自然就合格了
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发表于 2013-9-23 13:10 | 显示全部楼层
我来谈谈对这个岗位的认知:其一,必须要了解法规,并及时更新法规的动态;其二,要学会察言观色,在不同的场合,对不同的人,要学会不同的对待方式;其三,要对产品有充分的了解,甚至于自己完全可以充当研发、生产、质量、市场的任意角色;其四,自学能力超强,对不同的方法学,不同的产品优势要学会收集总结;其五,我觉得是我现在最薄弱的环节,英语或者说外语的读写能力;其六,我觉得对于临床知识的了解,也非常重要。
我觉得写得还不算详细,也请各位多多指教,谢谢!

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发表于 2013-10-16 11:20 | 显示全部楼层
药学出身,感觉需要好久才能达到这个水平啊
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发表于 2013-12-27 14:55 | 显示全部楼层
做好注册工作,外功要熟悉法律法规,擅于与药监部分沟通,内功要懂一定的技术,技术能力是基础。同样赞同10楼的观点,临床很重要啊。
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发表于 2014-1-1 11:15 | 显示全部楼层
好!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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发表于 2014-2-26 10:45 | 显示全部楼层
有道理,我也要多学习,自学相关知识
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发表于 2014-3-4 09:42 | 显示全部楼层
学习中啊,家哟!
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发表于 2014-3-16 14:25 | 显示全部楼层
貌似是一个团队完成的工作
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发表于 2014-9-26 09:48 | 显示全部楼层
察言观色好难呀
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发表于 2015-3-3 11:05 | 显示全部楼层
楼主你好,我一直想找一个好的IVD做代理,但是一直找不到合适的。可否给推荐一下
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发表于 2015-3-3 14:34 | 显示全部楼层
@天空2010,不知道你需要代理什么?如果是希望找辅导公司,向你推荐苏州市博纳泰科生物技术有限公司,该公司在小桔灯上面开辟了广告,公司负责人也是我们网站的版主,从业于IVD行业多年。
该公司无论其专业技术能力、服务都是极佳的,是值得信赖的合作伙伴。
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发表于 2015-3-27 15:19 | 显示全部楼层
可不可以介绍下IVD的申报注册流程啊,才接触这类申报,有点没头绪
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