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[讨论] 探讨一个体外诊断试剂批的问题

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发表于 2016-9-12 22:27:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题阐述:我的产品包括R1、R2两个组分。配制的时候,R1、R2配制的量比较多(因为R2配制的工艺比较复杂,所以R2每次配制量很大这个是固定的,没法更改。)。
问题1:假如R1 每次分装都需要4天,R2分装需要3天。组合需要3天。这样的操作,可以认为是同一个批号嘛?R1分装4天,其中晚上是不作业的,这个有没有必要每天下班清场?
2:假如建立亚批号,我把一次配制的东西分成4个亚批号,这样R1、R2分装都可以一天完成。这种情况是不是每个亚批号都需要做中间品和成品检验?是不是每个亚批号都需要留样?
3:各位同仁还有其他好的建议嘛?
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发表于 2016-9-12 23:45:19 | 显示全部楼层
我觉得完全可以通过工艺验证来解决这个问题,配制批为同一批,一个周期分装完毕,每天进行性能验证,分装周期内性能无变化的话,不需要建立亚批号。
纯属个人意见。
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 楼主| 发表于 2016-9-13 12:57:59 | 显示全部楼层
涩涩的茶 发表于 2016-9-12
我觉得完全可以通过工艺验证来解决这个问题,配制批为同一批,一个周期分装完毕,每天进行性能验证,分装周 ...

这个建议不错,我给领导反馈上去!谢谢!
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发表于 2018-1-24 14:45:04 | 显示全部楼层
我以前一致认为只要是配词配制的就是一个批号,不管分装几次还是同一个批号啊
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发表于 2018-2-2 14:20:57 | 显示全部楼层
分装一天不能结束?停在中间会不会有影响?需要验证,个人看法
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